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2025年12月15日，WTO收到美国提交的关于“修订非处方药专论M020：非处方人用防晒药品”通知。此次修订拟将双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪添加为防晒活性成分，最高浓度达6%。意见征集时间为2025年12月12日至2026年1月26日。

美国将防晒产品作为药品进行监管。如符合相应非处方药（OTC）专论的要求，则不需要美国食品药品监管局（FDA）批准即可投放市场，但应按要求进行通报。如使用了未被收录在专论中的防晒剂，则作为新药管理，需要经FDA审查批准方可投放市场。美国联邦法规第352.10条及非处方药（OTC）专论M020列明了16种可接受的防晒剂及其最大允许使用浓度。

Bemotrizinol（中文名称：双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪，INCI名称：Bis-Ethylhexyloxyphenol Methoxyphenyl Triazine），是一种有机紫外线（UV）过滤剂，具有高光稳定性，并能覆盖UVB（280-320nm）和 UVA（320-400nm）波段的广谱紫外线。

目前，含有双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪的药品在美国尚属非法销售。美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准任何以双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪为活性成分的药品上市申请，且目前该成分也未被列入任何非处方药专论的活性成分清单。

2024年9月23日，DSM公司根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第505G(b)(5)条提交了一份一级非处方药专论申请OMOR，旨在申请批准双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪作为新的防晒成分，最高添加量为6%。在提交OMOR之前，申请人曾与FDA就该成分的OTC专论药物开发项目举行过正式会议。

2024年12月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）认为该OMOR：(1)内容完整且格式正确，足以进行实质性审查；(2)包含足够的信息，可以证明含双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪的非处方药销售和使用是安全的。

2025年12月12日，为响应该申请，FDA在其网站上发布了题为“修订非处方药专论M020：非处方人用防晒药品”的拟议行政命令（拟议命令）（OTC000039）。FDA根据申请人提交的OMOR数据，对非临床、临床药理学以及临床安全性研究及信息进行审查，初步得出结论，有充分证据表明浓度高达6%的双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪可作为OTC防晒产品中的活性成分，用于6个月及以上成人和儿童是安全的。

FDA发布了拟议行政命令（OTC000039），如果最终确定，该命令将对OTC专论M020进行修订。其中涉及双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪的内容主要包括：

1.新增防晒剂双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪，含量不超过6%；

2.双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪可与M020.10中防晒剂成分组合使用，但注意不得与对氨基苯甲酸(PABA)、三乙醇胺水杨酸盐（Trolamine salicylate）组合使用。

3.新增“M020.40 剂型”模块，产品剂型要求：

(a)如果防晒产品含有OTC专论M016中§M016.20 (e)列明的皮肤保护剂活性成分（例如尿囊素、聚二甲基硅氧烷、羊毛脂等），则需符合下表所列剂型；

(b)如果产品含有双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪防晒活性成分，则需满足§M020.40所列剂型；

如果本拟议命令（OTC000039）最终生效，双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪将作为防晒活性成分被纳入OTC专论M020：非处方人用防晒药品，其最高添加量为6%。含有双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪的防晒产品，如果符合拟修订的OTC专论M020中相关条件，该产品则通常被认为是安全且有效的（GRASE），即不需再进行新药审批，按要求进行通报即可进入美国市场。

ZMUni中贸合规中心提醒您：双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪在国内做为准用防晒剂成分正常使用，但在本拟议命令（OTC000039）最终生效之前，如果出口美国的防晒产品含该成分，均按新药管理，需要经FDA审查批准方可投放市场。