2025年11月6日，韩国食品药品安全部（MFDS）公布了将对《功能性化妆品审查条例》和《功能性化妆品标准及检测方法》进行部分修订的公告，并正面向公众征求意见，截止日期为2025年11月27日。
《功能性化妆品标准及检测方法》主要针对一些检测方法进行了修订，如新增了一些功效性成分的标准及检测方法、调整了部分检测方法的细节。
《功能性化妆品审查条例》则主要针对审查规则与材料要求进行了修订，如扩大证明材料豁免剂型范围、调整部分功能性化妆品有效成分清单等。
本文中，ZMUni中贸合规中心将着重介绍《功能性化妆品审查条例》的具体修订内容。
新增内容：
本次修订明确：为申请功能性化妆品审查或变更审查，在正式获批前生产的化妆品，若符合良好化妆品生产管理规范要求，在产品审查通过后，可视为经审查合格后生产的产品。这一调整弥补了此前法规在预生产环节的监管空白，有助于企业缩短产品上市周期；同时明确限制，此类预生产产品以生产编号为基准，不得超过 3 个制造批次。
修订内容：
1️⃣ 原法规中对于满足条件后可豁免部分功能性化妆品申请材料的美白、改善皱纹、有助于缓解痤疮皮肤产品的剂型仅有乳液剂、液剂、霜剂、贴片式面膜，现新增固体剂型。固体剂型的核心特征为常温下无流动性，能保持固定形状，且无明显流动或变形，典型产品如粉饼、固体皂等。
2️⃣ 修订染发剂成分清单：
a.删除12种染发剂成分，这几种成分已被列入韩国的化妆品禁用清单。同样地，中国和欧盟化妆品法规也是明确禁用的。
*由于焦棓酚已被禁止在染发剂中使用，故原需要与其配合使用的硫酸铁也在本次修订中从染发剂清单被移除。
b.下调两种染发剂成分的使用限量
这两种原料在中国和欧盟均属于禁用原料，不允许在染发剂中使用。
3️⃣ 更新使用注意事项标注的参考依据：原法规仅将《化妆品法施行规则》中规定的使用注意事项列为强制标注依据，韩国食品药品安全部发布的《化妆品使用时的注意事项及致敏成分标注规定》公告仅作为参考项；本次修订将该公告正式纳入强制规定范畴，明确要求企业按照其中相关要求，标注产品所含的香精类过敏原。
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