根据海关数据统计，近两年，美国是中国化妆品出口的第一市场，也有越来越多的中国企业将其作为化妆品出口的目标市场。但是由于美国市场的独特性，产品除了需要满足美国联邦的相关法规要求，还需要满足各州的要求。而化妆品企业对美国联邦和各州之间的监管和执法体系仍不够清晰，往往会引发各种不合规事件，造成损失。
美国的化妆品监管体系是由联邦与州政府协同运作。这种体系既保证了全国性的基本安全标准，又允许各州根据本地需求制定更严格的规则，从而达到确保产品安全的目的。
美国联邦（国家）监管哪些内容？
美国化妆品主要监管机构为美国食品药品监督管理局（FDA），负责监管化妆品的安全性、标签和成分等。其对化妆品的监管职能主要体现在以下几个方面：
⭕成分安全性监管
（1）禁用或限制成分
FDA通过法规明确禁止或限制某些成分在化妆品中的使用。例如：FD&C 法案21 CFR 700部分明确规定化妆品中的禁用成分（如氯仿等），《化妆品现代化法案（MoCRA）》要求FDA评估滑石粉等成分的安全性等。
（2）着色剂
所有用于化妆品的颜色添加剂必须经FDA批准，符合使用规定，规格要求等。某些着色剂还需要FDA批次认证后才可以用于化妆品。FDA下属的化妆品和色素办公室（OCAC）负责对美国境内生产、销售及零售的着色剂及化妆品进行监管，并负责包括检测方法研究等内容在内的着色剂认证工作。
⭕标签与宣称管理
FDA 根据《联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）》和《公平包装和标签法案（FPLA）》的授权对化妆品标签进行监管并发布相关标签指南。
⭕生产设施与产品注册
《化妆品现代化法案（MoCRA）》要求化妆品生产设施必须向FDA注册，并提交产品清单。
⭕市场监督与执法
FDA可对市场销售的化妆品进行抽样检测，检查是否含有禁用成分或微生物污染，对不合规的产品，FDA可发出警告信或要求召回等。MoCRA实施后，FDA首次获得强制召回权（此前仅能建议企业自愿召回）。
美国各州政府监管哪些内容？
美国允许各州制定更为严格的的法律以填补联邦法规的空缺，如加州、华盛顿州对有毒物质的严控。此前，中贸合规中心分享过🔎美国各州化妆品监管要求。
⭕同时，各州还会通过以下方式对化妆品进行市场监察：
（1）市场抽查：州卫生部门或环保机构对零售产品进行抽检，检测违禁成分或标签违规情况。
（2）消费者投诉处理：针对虚假宣传、过敏反应等问题展开调查。
（3）企业合规检查：要求企业提供成分安全证明或测试报告。
（4）罚款与召回：对违规企业处以罚款或强制召回产品（如加州对未标注Prop 65警告的企业可进行罚款）。
⭕州法规与联邦政策常相互影响，共同推动化妆品监管体系的完善与进步，如动物实验禁令、全氟和多氟烷基物质（PFAS）、微塑料限制等受到行业高度关注的要求。
动物实验禁令：
2018年，加利福尼亚州首个通过《加州零残忍化妆品法案（California Cruelty-Free Cosmetics Act）》，禁止在加州销售2020年1月1日之后进行动物测试的化妆品。
纽约州、华盛顿州等数十个州陆续通过类似禁令。
联邦层面，《人道化妆品法（Humane Cosmetics Act）》自2014年起多次提交至美国众议院，禁止在美国化妆品评估中进行动物试验。2025年，《人道化妆品法（Humane Cosmetics Act）》再次提交至美国众议院，但截至目前，该法案仍在审议中。
这种监管体系对化妆品企业有何影响？
⭕合规要求多元化
美国化妆品行业的法规遵循体系具有显著的层次性与差异性，企业不仅需要满足联邦层面的统一规范，还需适配不同州的特色法规条款。各州在成分使用限制、标签标注细则等方面存在政策差异，从信息收集、法规解读到落地执行的全流程，均对企业合规管理的专业性与细致度提出挑战，无形中增加了合规运营的复杂度与资源投入。
⭕监管力度存在区域特性
美国各州在化妆品监管实践中呈现出不同的管理侧重。部分资源丰富、监管体系成熟的州（如加利福尼亚州），通过积极开展执法行动，构建起较为严格的监管环境；而部分行政资源相对有限的州，在监管工作上更多依托美国 FDA 的统筹指导。这种监管力度的区域差异，容易使部分企业对州级法规的必要性与重要性产生认知偏差，误以为部分法规可选择性执行，进而在产品进入目标市场监管区域时面临合规风险，可能引发市场准入受阻、经济损失等问题。
因此，企业若想进入美国市场，除了遵守美国FDA的联邦性标准，还需要了解与掌握目标销售州市场的额外要求（如加州的CSCP通报、纽约等州的动物测试禁令等），以确保产品合规性，顺利进入市场。
