2025年5月27日，据国家药监局公示平台显示，人参皂苷CK（INCI名称：Ginsenoside Compound K）完成化妆品新原料备案，进入公示阶段，且尚未进入安全监测期，备案号为国妆原备字 20250059。这也是化妆品行业首个备案通过的人参皂苷新原料。
关于人参皂苷
人参是一种具有悠久应用历史的中药草本植物，在传统中医中被广泛使用，具有强大的滋补功效。随着提取技术的发展，人参最具药理活性的成分被确认为人参皂苷——一类三萜皂苷化合物，人参皂苷结构式如图1，人参皂苷CK是其中一种。
*图1 人参皂苷结构式
有研究表明，人参皂苷在体内无法以完整形式被吸收，需经肠道菌群代谢后才能通过肠道吸收。另有研究显示，去糖基化是人参皂苷转化为去糖基化人参皂苷的主要代谢途径，后者比人参皂苷具有更高的生物活性。人参皂苷 CK 是人参皂苷的一种去糖基化代谢产物。
虽然人参皂甙（GINSENOSIDES）已收录于《已使用化妆品原料目录》（2021版），单一确定化学结构式的人参皂苷CK仍属于化妆品新原料。
《国际化妆品原料目录》已收录的单一确定结构式的人参皂苷还有哪些？
除Ginsenoside Compound K（人参皂苷CK）外，其它已收录于PCPC化妆品原料目录的有8种，主要包括人参皂苷 Rd、Re、Rg1、Rg2、Rg4、Rg6、Rh1、Rh4。这8种人参皂苷也均未收录于《已使用化妆品原料目录》（2021版）。如需单一组分添加到化妆品中，应根据《化妆品注册备案管理办法》申请化妆品新原料注册或备案。
化妆品新原料备案——一般要求
化妆品新原料注册备案资料应当清楚阐述新原料的来源和研制情况、制备工艺及其质量控制情况和安全评估情况等内容，应当能够充分证明在限定的使用条件下，将新原料用于化妆品生产的安全性和风险可控性。
化妆品新原料注册备案资料中引用科学文献或法规资料，应当与申报注册或进行备案的新原料具有相关性，其中载明的原料来源、使用目的、使用规格、适用范围等限制性条件应当适用于注册或备案的新原料。
化妆品新原料备案——毒理试验
根据申报注册或进行备案新原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况，增加或减免相应的毒理学试验项目：
1.急性经口或急性经皮毒性试验；
2.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；
3.皮肤变态反应试验；
4.皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
5.皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
6.致突变试验（至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
7.亚慢性经口或经皮毒性试验（如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时，应当提供亚慢性经口毒性试验）；
8.致畸试验；
9.慢性毒性/致癌性结合试验；
10.吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做该项试验）；
11.长期人体试用安全试验；
12.根据原料的特性和用途，需提供其他项目的毒理学试验资料。
写在最后
在《支持化妆品原料创新若干规定》等利好政策加持下，今年化妆品新原料备案保持增长势头。国家药监局官网数据显示，截至发稿日，2025年已有74款新原料完成备案，全年备案数量有望再创新高。
截至目前，ZMUni 中贸合规中心已助力三十余款化妆品新原料备案通过，其中2025年就有16款。如您有相关申报需求/难题，欢迎向我们咨询。
*参考文献
Liu T, Zhu L, Wang L. A narrative review of the pharmacology of ginsenoside compound K[J]. Annals of translational medicine, 2022, 10(4): 234.
