随着越来越多的化妆品企业将产品出口至美国市场，标签合规问题逐渐成为关注的重点。美国对化妆品标签有一套独立且严格的法规体系，与中国及欧盟的要求均存在明显差异。若标签未能满足法规要求，产品可能因“标签不合规”而遭到警告、扣留或要求重新贴标。
为帮助企业更清晰地理解美国标签规范，本期【ZMUni中贸合规中心】将带企业了解美国化妆品标签的常见问题、合规要点及容易忽视的风险点，供相关企业在产品设计与出口过程中参考。
根据美国化妆品相关法规要求，化妆品标签上应包含以下信息：
1.产品名称：产品名称可以用常用名称、通用名称、描述性名称进行表示；如果产品的属性明显时也可以使用创意性名称或插图表示。
2.净含量：净含量应以美制重量和液体单位标注，也可附加公制单位。需注意的是重量单位必须与“net weight”或“net wt.”一起使用。
3.使用方法：产品应标注使用方法，确保消费者可以安全、正确地使用产品。需标注
4.公司名称和地址：公司可以是制造商、包装商或分销商，如果标签上的公司不是制造商，企业名称前需标注适当的引导语，如“Manufactured for …” 或 “Distributed by …”等。
5.原产国：若产品是进口产品，标签上需标注原产国的英文名称。
6.成分表：化妆品成分含量超过1%以上的按照降序排序，含量低于1%的成分可按照任意顺序进行排序。
7.必要警示语：若产品可能存在健康危害时，化妆品标签上应标注适当的警示语。
8.不良反应联系方式：每件化妆品标签上均应标注适当的联系方式，以便负责人能够接收有关该化妆品的不良事件报告，联系方式可以是美国国内地址、美国电话号码或电子联系方式（如网站地址）。
1.所有成分的名称都必须使用INCI名称标注，企业也可以同时使用成分的通用或常用名称，如成分水，可以标注为“water”或“water（aqua）”
2.香精成分：
（1）统一标注为“fragrance”，也可以同时使用常用名称标注为“fragrance (parfum)”。
（2）当某些成分在产品中起到香精的作用时可以使用其专有的INCI名称标注，而不是使用“fragrance”进行标注。如玫瑰花提取物，可以使用其INCI名称Rosa Rugosa Flower Extract进行标注。
（3）对于作为掩盖产品不良气味而不增加产品本身气味的微量成分，可视为附带成分，无需在标签上标注。
3.植物成分应使用INCI名称全称标注，不是使用通用名称。如苹果果实，应使用“Pyrus Malus (Apple) Fruit”进行标注，而不是使用“Apple”。
4.着色剂成分应使用美国已批准的着色剂名称进行标注，如二氧化钛，应在标签上标注为Titanium Dioxide或“Titanium Dioxide（CI 77891）”，而不是只标注“CI 77891”。
美国 MoCRA法案中，首次提到责任人应在化妆品标签上标注每一种香精致敏原。但是目前为止，暂无正式通知规定香精致敏原是否必须在标签上标注，以及必须标注的香精致敏原清单、标注格式和需标注的阈值。
AHA成分也就是我们常见的α-羟基酸成分，如柠檬酸、乳酸等，通常在化妆品中多被用于保湿剂、皮肤调理剂、去角质剂或pH调节剂使用。
目前在美国没有法规强制要求必须在化妆品上标注警示用语，但是美国FDA强烈建议标注相关防晒警示用语。
◾明确产品具有医疗作用，如消炎、治疗烫伤、促进细胞再生等。
◾旨在影响人体结构或生理功能，如祛痘、祛屑、防晒等。
◾根据使用目的被判定为药品，如抗皱，如果产品仅仅通过保湿皮肤来减少细纹和皱纹，产品属于化妆品；但是如果产品是通过去除皱纹或增加皮肤胶原蛋白的生成，则产品会被判定为药品。
◾法规要求必须标注的内容（如产品名称、净含量、成分、警示用语等）必须使用英文标注。
◾仅在波多黎各或其他以非英语为主的美国地区销售的产品，必须标注的信息可以只用当地主要语言代替英文。
◾如果标签有其他任何外语（如中文、西班牙语、法语等），对于法规要求必须标注的内容需同时使用外语和英文进行标注。
常见标签不合规情况：
1.缺少法规必须标注的信息，如净含量只标注公制单位，缺少美制重量或液体单位；
2.信息标注错误，如成分名称未按法规要求标注；
3.产品宣称超出化妆品可宣称范畴，如清洁产品同时宣称具有祛痘功效。
根据美国化妆品相关法规，若产品违反适用的法规要求，其处罚措施将根据违规的性质与严重程度实施。可能采取的监管行动包括：公开发布警告信、扣押或没收产品、拒绝产品入境、要求企业对产品进行重新贴标或整改。
在情节严重的情况下，FDA 还可能发布公开的产品召回通知，并依据相关法律规定，对责任主体实施罚款、民事处罚，甚至刑事责任（包括监禁）。
