2025 年 6 月 3 日，美国国会众议院能源与商业委员会收到一项重要提案 —— 由宾夕法尼亚州共和党众议员约翰・乔伊斯（John Joyce）牵头，联合多个州多个议员共同提出的《Supporting Accessible, Flexible, and Effective Sunscreen Standards》（H.R. 3686，简称《SAFE Sunscreen Standards》）。该法案旨在修订《联邦食品、药品和化妆品法案》，系统性优化非处方防晒活性成分的安全性与有效性监管审核流程。
立法背景：皮肤癌危机与审批停滞的双重困境
美国国会在本法案 “调查结果” 部分披露了触目惊心的数据：皮肤癌已成为美国最常见的癌症，每年新增病例数超过所有其他癌症总和。2014 年美国外科医生总长发布的《皮肤癌预防行动呼吁》显示，美国每年约 500 万人接受皮肤癌治疗，相关医疗支出超 81 亿美元。2024 年预计新增黑色素瘤病例 200,340 例，较前一年增长 7.3%，死亡病例达 8,290 例，平均每小时有 2 人因皮肤癌离世。
世界卫生组织（WHO）指出，80% 的皮肤癌病例可通过防晒措施预防，美国环保署（EPA）亦强调紫外线指数持续攀升加剧了皮肤癌风险，并建议使用 SPF30 以上的广谱防晒霜。然而尴尬的是，尽管 2014 年国会已通过《防晒霜创新法案》简化审批流程，但自 1999 年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）已有25年未通过非处方防晒成分的新审批，形成 “立法推动与监管停滞” 的矛盾局面。
法案核心条款：三大改革方向重塑监管框架
1️⃣建立灵活科学的评估标准体系
法案第 3 条要求新增防晒成分新要求在《联邦食品、药品和化妆品法案》（21 U.S.C. 355h）末尾新增，包括：
🔸卫生与公众服务部部长应通过指南或法规，制定评估防晒活性成分安全性和有效性的标准。标准应以全面科学证据为基础保障消费者安全；允许使用真实世界证据（如长期市场应用数据）、观察性研究及其他科学有效方法，替代或补充传统临床试验； 将第 (b)(6)(C) 款适用于防晒活性成分的监管，以证明非处方销售和使用的初步安全性。
🔸引入非动物测试方法：卫生与公众服务部部长应该在 180 天内发布非临床替代测试指南，说明申请人如何使用非动物测试的非临床替代方法，以满足防晒活性成分的安全性和有效性标准。
2️⃣重启积压审批并强化循证依据
根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（Public Law 116–136; 21 U.S.C. 360fff–3 note）第 3854 条发布的关于待审非处方防晒活性成分申报的最终行政命令应：
🔸考虑证明此前已在美国获准上市的防晒活性成分安全使用的历史数据；
🔸强调防晒霜是有效的皮肤癌预防工具；
🔸纳入《联邦食品、药品和化妆品法案》第 505G (r) 条（即第 3 节新增的 21 U.S.C. 355h 条款）中详细规定的防晒活性成分证据与测试标准。
3️⃣构建透明化监管报告机制
第 5 条规定卫生与公众服务部部长需履行相关报告义务：
🔸在法案颁布不晚于 1 年后，每年向参众两院相关委员会提交实施进展报告，内容包括依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 505G (r) 条对标准的调整，以及按此标准审核的申请数量和类型，同时还需汇报美国FDA在以非临床测试替代动物测试评估防晒活性成分方面的进展；
🔸部长需在提交报告后的 7 日内，将其发布至美国食品药品监督管理局官网，以保障信息公开透明。
行业影响：帝斯曼等企业迎来创新机遇
该法案的提出与帝斯曼 - 芬美意（DSM-Firmenich）公司提交的Parsol Shield（INCI：Bemotrizinol）成分审批形成政策呼应。作为近 25 年来首个申请纳入非处方防晒专论的新成分，其 2024 年提交的一级非处方专论订单申请（OMOR Tier 1）正等待 FDA 评审。行业分析指出，若法案通过，将为新型防晒成分建立更高效的审批通道，推动美国防晒标准与国际接轨，缓解当前市场上防晒成分创新停滞的局面。
目前该法案已进入众议院能源与商业委员会审议阶段，后续立法进程将持续受到皮肤科医学界、化妆品行业及消费者权益组织的密切关注。若最终落地，将成为美国防晒监管史上自 1999 年以来最重大的制度性改革，对全球防晒产品创新格局产生深远影响。
*文章来源：
1.https://www.congress.gov/bill/119th-congress/house-bill/3686/text/ih?overview=closed&format=xml
2.https://www.cosmeticsandtoiletries.com/cosmetic-ingredients/actives/article/22943808/dsm-nutritional-products-ltdpersonal-care-eu-safe-sunscreen-standards-act-proposed-prompting-fda-action-on-sunscreen-testing
