2025年12月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)依据2022年《化妆品现代化监管法》(MoCRA)授权发布了一份报告,评估了全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)在化妆品中的使用情况。报告回顾了现有的科学证据,但目前关于PFAS通过化妆品暴露的数据存在空白,大多数PFAS的毒理数据不完整或不可得,存在重大不确定性,因此 FDA 未能就PFAS在化妆品中的使用安全性得出最终结论。

根据提交给FDA的化妆品产品上市(cosmetic product listing)数据,在1744种化妆品配方中发现51种PFAS。由于小型企业无需强制进行化妆品产品上市提交,而且并非所有公司都遵守提交化妆品产品上市的要求,因此PFAS 在化妆品中的实际应用数量应该远超于此。
FDA对其中25种最常用的PFAS进行了评估,这些PFAS约占有意添加到化妆品中的PFAS总量的96%。在评估的 25 种 PFAS 中,在化妆品的预期使用条件下,聚四氟乙烯(PTFE)等5种物质的安全性问题似乎较低,但由于缺乏关键的毒理学数据,25 种物质中有 19 种(占比 76%)的安全性暂无法评估。其中一种 PFAS,即全氟己基乙基三乙氧基硅烷(Perfluorohexylethyl triethoxysilane),被认为存在潜在的安全隐患,但由于得出该结论所依据的毒性数据有限,因此仍存在很大的不确定性。
目前加利福尼亚州、科罗拉多州和华盛顿州等州已正式出台禁令,明确禁止在化妆品中故意添加 PFAS,康涅狄格州、俄勒冈州等也将陆续实施类似的禁令。
全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)常被用作乳液稳定剂、填充剂,并因其具有疏油疏水以及增强产品耐久性的特性而备受青睐,报告中提到主要涉及的化妆品种类为眼影、眼线笔及散粉等。
中国《已使用化妆品原料目录》中收录的如甲基全氟异丁基醚(METHYL PERFLUOROISOBUTYL ETHER)、全氟丁基甲醚(METHYL PERFLUOROBUTYL ETHER)等,就属于FDA报告中安全性暂无定论的PFAS。有出口计划的化妆品企业需结合自身市场布局,梳理主要目标市场的PFAS监管要求,对企业现有产品配方及原料进行全面排查,提早开发替代配方,并尽早完善相关原料的毒理学数据储备。