01/美国GRAS监管规则相关最新提案
2025年8月12日，众议员 Frank Pallone, Jr.（新泽西州民主党人）向众议院能源和商业委员会提交了名为H.R.4958《食品零售改革与安全法案》（The Grocery Reform And Safety Act，简称“GRAS法案”）的提案。该法案影响最大的举措是拟建议取消现行监管体系下的自我声明GRAS (“Self affirmed GRAS”)。该法案目前处于初步阶段（提交给众议院审议 Introduced），尚未获得众议院通过，未来的发展仍未确定。
对于相关企业而言，应密切关注法案的进展情况。【ZMUni 中贸合规中心】整理了该提案中的关键要点。
1️⃣修订GRAS豁免条款
修订《联邦食品、药品和化妆品法》第 201(s) 条中食品添加剂定义中的“普遍认为安全”（GRAS）豁免条款。根据拟议的 GRAS 法案的条款，企业必须在将他们认为普遍认为安全（GRAS）的物质推向市场之前，向卫生与公众服务部提交通知，详细说明其构成 GRAS 确定基础的科学证据。
2️⃣公众评论机制
为增强透明度，通知及相关支持信息将在FDA网站上公开，设置60天的公众评论期，供各方意见反馈。
3️⃣扩展信息要求
修订GRAS申请卷宗里需要包括的信息：应包含公开可用的支持性数据和信息，这些数据和信息足以证明该食品物质的特性、成分、制造过程、预期效果以及安全性，作为作出GRAS认定的依据，包括关于该物质使用安全性的调查报告的完整内容，包括：
🔸有关此类调查所采用的方法及控制措施的相关信息；
🔸关于此类物质累积效应的相关信息；
🔸有关危险因素、剂量反应以及暴露方面的信息；
🔸关于如何运用足够的防护性安全系数以确保具有适当的安全边际（即考虑到危害识别、剂量反应、暴露情况以及敏感性方面的不确定性）的信息；
🔸证明相关分析结果的信息，即大量证据表明此类物质并未被证实具有致癌性；
🔸相关证明材料，用以表明以下分析结果：大量证据表明，此类物质未被证实会对人类或动物的生殖或发育产生毒性影响，包括通过内分泌作用机制所致的毒性影响；
🔸其他任何可构成“安全”这一概念的信息，具体内容由部长在公开场合明确指定。
4️⃣重新评估要求
FDA 必须每3年对某些物质或物质类别（包括食品添加剂、在该法案生效前被视为公认安全的物质、色素添加剂、先前批准的物质以及食品接触物质）的安全性进行系统性重新评估。
5️⃣收取评估费用
增加授权FDA向利益方收取费用，以确保该机构能够及时回应通知并进行重新评估。
02/GRAS 规则修改意向强烈
在该“GRAS”提案前，参议员Edward Markey（马萨诸塞州民主党人）就已连续3年向卫生、教育、劳工和养老金委员会提交了一项与GRAS相关的法案-《确保安全无毒食品法案》。2025年7月17日该法案依然有提交给该委员会审议，该法案在内容上与上述“GRAS”提案内容整体接近。该法案目前也一样处于初步阶段（提交给参议院审议 Introduced），尚未获得参议院通过。
相较于早些年，今年修改GRAS监管规则的声音尤其多。2025年3月，美国卫生与公众服务部部长Robert F. Kennedy Jr.指示FDA修订GRAS规则，计划取消Self-affirmed GRAS途径，以提升食品成分审批的透明度和监管力度。美国民间关于GRAS体系，特别是其“自愿通知程序” 的争议和不满由来已久。上述两个法案在正式立法前虽仍需经历层层审批，但【ZMUni 中贸合规中心】相信GRAS监管规则的修订是一个大方向。
03/影响与应对
近期美国GRAS制度的改革动态密集，核心指向是取消或极大限制企业“self-affirmed GRAS”的途径。这些改革目前仍处于提案或立法推进阶段，但其方向是明确的。对于关注美国市场的食品企业来说，这意味着未来新食品成分的上市将可能面临更严格的审查、更长的周期和更高的合规成本。
【ZMUni 中贸合规中心】建议相关企业：
1. 密切关注法案立法进程，及时调整合规策略，以应对可能的监管变化;
2. 对所有当前以GRAS路径上市的成分进行详细审查，确保其安全性数据完整;
3. 对于通过Self affirmed GRAS而上市的物质，可考虑向FDA提交通报以获得更为权威的合规支持。
