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图1：美国NMN新膳食成分的合规身份变化

FDA此举，不仅为美国本土膳食补充剂行业发展注入强劲动力，也对全球NMN合规准入带来一系列连锁效应。

另外值得注意：NMN暂无FDA GRAS的获批记录，还不能作为普通食品成分使用。但有部分企业已通过获得Self-affirmed GRAS而进入美国市场。

此前，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准 NMN 用于治疗用品生产但仅限出口用途，禁止其在本国用于补充药品（类似保健食品/膳食补充剂）。

2025年12月10日，TGA发布最新监管更新，🔎将NMN正式纳入“允许在补充药品中使用的成分清单”中（《Therapeutic Goods (Permissible Ingredients) Determination (No. 4) 2025》），允许申办方上海尚科生物及其授权人在2027年12月10日之前使用NMN在膳食补充剂中。

*澳大利亚将特定草药、传统药品、维生素和矿物质、营养补充剂、芳香性植物产品和顺势疗法产品等产品归类在“补充药品”下。

日本健康食品市场相对成熟，是首个允许NMN作为食品原料使用的国家。2020年7月，日本厚生劳动省将 NMN 纳入“除非声称具有疗效，否则不视为药品的清单”中，使其在保健机能食品中的应用也有了合规依据。

2021年，NMN 被收录于加拿大卫生部的天然健康产品（NHP）成分数据库，可用于天然健康产品成分中，但天然健康产品需进行注册申请，经评估获得NPN号（Natural Product Number，天然健康产品编号）后才能合规上市。

在我国监管体系下，烟酰胺单核苷酸（NMN）暂未获得药品、保健食品、食品添加剂及新食品原料的合法准入资质，现阶段不得作为食品类产品进行生产与经营活动。从审批进展来看，NMN 相关申请尚无新动态更新，目前可查询到的最新审批结果停留在2023年5月9日——国家卫生健康委员会发布针对 NMN 作为食品添加剂新品种的审批决定书（受理编号：卫食添新申字 (2023) 第 0022 号），明确对该申请作出“不予行政许可”的决定。

目前国内市场流通的 NMN 产品，主要依托跨境电商渠道进行销售，此类产品的合规核心在于必须符合原产国的相关法规要求，确保在原产地已完成合法上市备案。值得关注的是，海关总署曾于2024年4月发布含 NMN 成分食品的风险提示，近期各地海关进一步收紧监管力度，明确要求相关产品需提供符合原产国法规的证明材料。

随着跨境电商零售进口食品负面清单的出台进入倒计时，NMN 是否会被纳入清单限制进口，正成为行业各方密切关注的焦点议题。

在欧盟，NMN（烟酰胺单核苷酸）被归类为“新型食品”（Novel Food），获得授权后方可进入市场。尽管目前尚无企业获得最终授权，但行业竞争已趋于白热化。目前，两家中国企业在审批进程中处于领先位置，其申请已进入EFSA风险评估阶段，预计将分别于2026年4月和9月完成评估，进入后续行政审评阶段。随着美、澳等国监管禁令的松动或准入落地，或有望借鉴相关数据，加速这一物质在欧盟的合规化进程。