2023年6月8日，据欧盟食品安全局（EFSA）消息，欧盟营养、新型食品和食物过敏源（NDA）研究小组就一种3-岩藻糖基乳糖（3-fucosyllactose，以下简称为3-FL）作为新型食品（Novel Food，以下简称为 NF）的安全性发表科学意见。
据了解，该3-FL是由大肠杆菌K-12 DH1的衍生菌株（转基因）生产的（produced by a derivative strain of Escherichia coli K‐12 DH1）。经过评估，专家小组得出结论，在申请人拟定的使用条件下，该3-FL作为新型食品是安全的。
值得注意的是，在本次评估前，欧盟已授权2种3-FL作为新型食品使用：
1. 由大肠杆菌K-12（转基因）生产的3-FL
批准的使用范围：
• 未调味巴氏杀菌和未调味灭菌（包括UHT）乳制品
• 调味或未调味的发酵乳制品（包括经过热处理的产品）
• 乳制品类似物
• 调味饮料、能量和运动饮料
• 谷物棒
• 婴儿配方食品
• 较大婴儿配方食品
• 幼儿乳基饮料和类似产品
• 婴幼儿谷类加工食品和婴幼儿食品
• 用于控制体重的代餐食品
• 特殊医学用途配方食品
• 食品补充剂
2. 由大肠杆菌BL21 (DE3) 的一个衍生菌株（转基因）生产的3-FL
批准的使用范围：
• 婴儿配方食品
• 较大婴儿配方食品
• 婴幼儿谷类加工食品和婴幼儿食品
• 幼儿乳基饮料和类似产品
• 婴幼儿特殊医学用途配方食品
• 特殊医学用途配方食品（不包括婴幼儿）
• 食品补充剂
1、评估内容
EFSA的评估内容涵盖了各个方面，如该新型食品（NF）的特性和生产工艺、成分数据和规格、来源和使用历史、稳定性、拟议用途和使用水平、吸收，分布。代谢和排泄（ADME）、营养信息、毒理学信息以及过敏性等。
特性和生产工艺
下表为3-FL的相关化学特性
该NF由大肠杆菌K-12 DH1（DSM 4235）的一种转基因菌株（E. coli K-12 DH1 MDO MAP1834）发酵生产。其使用D-葡萄糖作为能量和碳源，使用D-乳糖作为3-FL生物合成的底物。发酵过程结束后，通过超滤/低滤和微滤将生产微生物从发酵介质中去除。最终经一系列的分离、纯化和浓缩后，得到该NF。
成分数据和规格
申请中的NF中，3-FL为其主要成分（≥90.0% w/w干物质（DM））。该NF还含有D-乳糖、L-岩藻糖、3-岩藻糖和一小部分其他相关糖类。
申请人提出的规格指标要求如下：
来源和使用历史
尽管该NF本身并无使用历史，但由E.coli K-12 MG1655或E.coli BL21(DE3)生产的3-FL已经由欧洲食品安全局（EFSA）作为Novel Food进行过安全评估，并已在欧盟得到批准。人类接触3-FL的历史是指自然接触HMO的母乳喂养婴儿。在研究的10个国家中，绝大多数女性（> 96%）的母乳中都能检测到3-FL。其作为母乳寡糖（HMOs）中最丰富的成分之一，在哺乳期间含量不断增加。
稳定性
申请人对该NF进行了一系列稳定性研究。这些研究考察了在正常（25°C，相对湿度60%，5年）和加速条件（40°C，相对湿度75%，2年）下存储对各种参数的影响，包括感官特性、碳水化合物和水分含量，以及微生物参数。结果显示，在两种条件下的24个月存储期内，这些参数没有显著变化。
申请人还对NF在固态或水溶液中进行了稳定性研究。结果显示，当该NF存储在高温（80°C）下28天时，不会发生降解。
拟定用途和使用水平
申请人拟将目标人群定普通人群。
该NF被拟用在：1. 普通食品；2. 食品补充剂中；3. 特殊医学用途配方食品
1.普通食品：
2. 食品补充剂：
用作食品补充剂时，对于3岁以上的人群，申请人拟定的最大日摄入量为4.0克。对于婴儿（0-11个月）和幼儿（12-35个月），申请人拟定的最大日摄入量为2.0克。
3. 特殊医学用途配方食品：
申请人没有拟定其用作特殊医学用途配方食品时拟定的最大使用水平。评估小组认为，该NF在用作特殊医学用途配方食品时，其使用量不应高于所拟定的普通食品用途规定的最大使用量，或在膳食补充剂中拟定的最大日摄入量。
如果在同一天摄入了其他添加3-FL的食物或母乳，则其不适用于作为婴幼儿食品补充剂。
吸收、分布、代谢和排泄（ADME）
申请人没有提供该NF的ADME数据。
申请人引用了NDA小组对先前评估的HMOs的报告。其结论为：该NF在上胃肠道中不会经受人体酶的任何重大消化，预计只有少量被吸收。此后，乳寡糖由肠道微生物群在结肠中发酵，一部分未经改变地排泄在粪便中，一小部分出现在尿液中。没有迹象表明，3-FL的吸收与在人乳中发现的类似成分的吸收有所不同。
营养信息
该NF主要由不可消化的3-FL（约95% w/w DM）组成。其余成分包括D-乳糖、3-岩藻糖和L-岩藻糖等。评估小组认为，在拟定的使用量下，该NF不会带来营养学上的不利影响。
毒理学信息
申请人提供了三项关于该NF的毒理学研究（OECD TG No 471、487和408），并引用了之前由EFSA评估过的2’-FL（3-FL的同分异构体）的毒理信息研究。
评估小组认为，结合申请人所提供的测试结果，并考虑到该NF的性质、来源和生产过程，该NF不存在此方面的疑虑。
过敏性
根据申请人提供的规格指标，该NF中的蛋白质含量很低（≤0.01% w/w）。评估小组认为，目标人群对该NF产生过敏反应的可能性很低。
2、结论
EFSA评估小组的结论是，在申请人拟定的使用条件下，该3-FL作为新型食品是安全的。
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