在全球营养健康声称的监管环境中，欧盟对营养和健康声称的管理始终持有严谨和前瞻的立场。欧盟建立了一套完善的营养和健康声称审批和监管体系，包括欧洲食品安全局（EFSA）的科学评估、欧盟委员会（EC）的政策决策、以及各成员国的实施和监管。
欧盟的营养和健康声称法规主要依据欧盟条例 Regulation（EC）No 1924/2006。该条例明确规定了营养和健康声称的定义、分类、申请审批流程、使用限制等，以确保营养健康声称的科学性和准确性，保护消费者的利益，维护公众的健康。在营养声称方面，仅允许列入欧盟条例 Regulation（EC）No 1924/2006附件中的营养声称。涉及申请新的营养素来源（维生素和矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、膳食纤维、各种植物和草药提取物）时，则应参考Regulation (EC) No 1925/2006。更多欧盟营养和健康声称的介绍，详见往期文章《欧盟营养声称与健康声称 (EU Nutrition Claims &Health Claims)：你必须知道的那些事》
这些法规和监管体系的复杂性，以及其不断的更新和改变，使得理解和遵守欧盟的营养和健康声称法规成为了一项挑战。为了帮助大家更好地理解和应对这些挑战，中贸合规中心ZMUni对相关内容进行了整理，供大家参考。
✦常见问题QA问答✦
Q1：EFSA在评估食品健康声称（health claims）时是否会进行安全性评估？
答：EFSA的NDA专门小组的科学意见（Scientific Opinions of the EFSA NDA Panel）仅涉及到提交给欧盟授权的健康声明的科学依据。这些意见并不构成对作出健康声称的食品/成分的安全性评估。除健康声称的法律框架外，其他法律框架也可能要求对食品/成分进行安全评估。
Q2：所有健康声称（health claim）评估的要求是否相同？
答：是的，但健康声称有不同的类型。
功能类声称（‘Function’ claims）：这类声称依据Regulation（EC）No 1924/2006第 13 条管理，包括营养素或其他物质在人体生长、发育和功能方面的作用、心理和行为功能以及减肥或体重控制方面的声称。
降低疾病风险和儿童发育或健康类声称（Reduction of disease risk and child development or health）：这些声称依据Regulation（EC）No 1924/2006第 14 条管理。降低疾病风险声称是指显著降低人类疾病发生风险因素的声称，如“植物固醇已被证明能降低胆固醇水平，而胆固醇是冠心病发病的一个危险因素。”
Q3：什么是营养声称（nutrition claim），EFSA在评估营养声称方面的作用是什么？
答：营养声称说明或暗示食品具有特定的有益营养特性。例如 "低脂肪"、" Ω -3 脂肪酸来源 "或 "高纤维"。
根据Regulation（EC）No 1924/2006第 8 条的规定，只有列入该法规附件的营养声称才被允许。
与健康声称不同，营养声称不能作为申请授权的主题。
Q4：营养素来源（nutrient sources）的监管和程序框架是什么？
答：Regulation (EC) No 1925/2006中对食品中添加维生素和矿物质（包括微量元素）（氨基酸、必需脂肪酸、纤维、各种植物和草药提取物）的来源（通常称为 "营养素来源"）的申请程序做出了规定。
欧盟通过制定附于相关部门立法的正面清单（positive lists），对作为食品中维生素和矿物质的化合物 "来源 "进行监管：
•Directive 2002/46/EC for food supplements;
•Regulation EC 1925/2006 for ‘fortified’ foods;
•Regulation EC 108/2008 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods
•Regulation EU 609/2013, covering infant formula and follow-on formula (IF and FOF); processed cereal-based food and baby food (PCBF); food for special medical purposes (FSMP);and total diet replacement for weight control (TDR).
目前适用于营养素来源的行政和科学指导文件（scientific guidance documents）有：
•European Commission Guidance on submissions for safety evaluation of substances added for specific nutritional purposes in the manufacture of food
•Guidance on submission for safety evaluation of sources of nutrients or of other ingredients proposed for use in the manufacture of food adopted by the Scientific Committee on Food in 2001
•Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources from 2018
EC会确认对申请的行政受理，并可要求EFSA进行科学评估。EFSA的评估对添加到食品中的营养素来源没有具有法律约束力的时间限制，而是由EC和EFSA根据具体情况共同商定。在评估过程中，如果EFSA要求申请人提供更多信息，商定的时限可以延长。
欧盟已有一份被授权并加入到食品中的营养素来源的欧盟清单（Union list）。新物质和新用途的授权会在《欧盟官方公报》（Official Journal of the European Union）上公布。
