2023年5月17日，据欧洲食品安全局（EFSA）消息，EFSA营养、新型食品和食物过敏源（NDA）评估小组就苹果果实细胞培养生物质（apple fruit cell culture biomass）作为新型食品的安全性发表科学意见。
据了解，该Novel Food（以下简称为该NF）源于瑞士苹果(Malus domestica Borkh.)的愈伤组织（Callus），经脱分化（de‐differentiated）后，在含有蔗糖、维生素、矿物质、微量元素以及合成植物激素类似物的培养基中，经过系列培养后获得。
经过评估，评估小组得出结论，在拟定的使用条件下，该NF作为新型食品是安全的。
该NF申请历程
•2020年7月1日，EFSA收到了EC通知，要求对苹果果实细胞培养提取物作为新型食品的安全性发表科学意见。
•2020年12月3日，EC向EFSA提供了由Mibelle Group Biochemistry提交的关于苹果果实细胞培养提取物的有效申请（valid application）（NF 2020/1621），EFSA启动科学评估程序。
•2021年6月23日，2022年11月15日和2023年5月9日，EFSA要求申请者提供额外信息（补充材料），科学评估被暂停。
•2022年9月22日，2023年4月13日和2023年5月19日，申请者提交额外信息（补充材料），科学评估重新启动。
•在2023年5月24日的会议中，NDA小组在评估了数据后，根据Regulation（EU）2015/2283，对该NF作为新食品的安全性发表了科学意见。
A、NF的规格参数
申请人拟定的该NF的规格参数如下：
B、生产过程
该NF的生产过程始于无菌条件下切割苹果，并在固体培养基上培养愈伤组织。在获得可连续生长的愈伤组织培养物后，转移至含有蔗糖、维生素、矿物质、微量元素以及合成植物激素类似物的培养基中。当达到设置的特定参数（pH、电导率、细胞体积、生物质、活力指数、折射率、糖含量）后，进行多次扩大培养，并转入生物容器（biocontainers）中。在培养完成后，经过滤和0.9%的氯化钠溶液清洗，取得细胞培养物。接着，细胞培养物与乙醇混合并在高压下均质化，在113℃的温度下进行后处理。最终，将处理物冻干，获得该NF。
C、来源和使用历史
在该NF来源的使用历史上，申请人引用了苹果的消费历史。
在该NF的使用历史方面，在2020年，该NF（与异麦芽酮混合）已经由澳大利亚和新西兰的新食品咨询委员会（ACNF）评估，并被判定为non-novel and non-traditional（FSANZ，2022）。根据FSANZ的记录，在预定使用水平（每天10mg此混合物）下，没有发现安全问题，此混合物包含1-10%的苹果细胞培养生物质和90-99%的异麦芽酮载体。
D、拟定用途和使用水平
申请人拟定的目标人群是成年人群，拟将其用于食品补充剂（food supplements），拟定最大使用量为10mg/天（以NF-异麦芽酮混合物计：NF-异麦芽酮混合物中，该NF的最大浓度是1.5%）。
E、小结
申请人计划推广一种源自苹果培养细胞的生物质产品。这些细胞来自在无菌条件下放在固体培养基上的苹果块上生长的愈伤组织。接着，这些脱分化的苹果细胞在液体培养基中培养。培养基包含蔗糖、维生素、矿物质和两种合成植物激素类似物。评估小组认为，关于培养和后续处理的信息没有引发安全问题。
该NF主要由碳水化合物（包括糖和不可消化的碳水化合物）、灰分、蛋白质以及少量的脂肪酸和有机酸组成。EFSA注意到苹果细胞培养生物质和苹果果实的成分有显著差异，尤其是钠、蛋白质和纤维的含量。除了总脂肪和有机酸（琥珀酸和苹果酸）的含量外，其他组成参数的含量相较苹果几乎没有共同之处。
申请人计划仅将该NF用于成年人的食品补充剂，每日最大摄入量为0.15毫克。评估小组认为，虽然进行了在大鼠中的亚慢性毒性研究，但报告缺少新食品的组成分析和一些终点。由于这些限制，并未进一步考虑此研究。然而，评估小组认为，基于该NF的来源（即苹果）、生产过程、预期使用水平较低以及该NF的组成（尽管与苹果有所差异），无需进行亚慢性毒性研究就能确定新食品的安全性。此外，评估小组认为，该NF包含未在苹果中检测到且可能引起过敏的蛋白质。
评估小组得出的结论为：该NF（苹果果实细胞培养生物质），在拟定的使用条件下是安全的。
