2025年11月4日，欧洲食品安全局（EFSA）发布了新版《用于食品链产品风险评估的微生物表征指南》（以下简称“新版指南”），对包括转基因（GM）和非转基因（non-GM）微生物在内的各类受监管产品的风险评估科学要求进行了系统性修订。这一更新是对既有指导文件的整合、延伸和重要补充，旨在加强风险评估的统一性、科学性与透明度。
覆盖范围更广：所有与微生物相关的食品链产品均纳入评估体系
新版指导适用于含有、由…制成、或通过使用微生物生产的食品链产品，包括细菌、酵母、丝状真菌、微藻、原生生物及病毒（包括噬菌体）。无论微生物是否经过基因修饰，只要其用于食品或饲料链，即被纳入本次评估体系范围。
尤其值得注意的是，新版指导首次对病毒和微藻等此前指导缺失或覆盖有限的类群提出明确要求，并对其毒性、遗传特征及环境风险作出详细规定。
微生物表征要求更严：WGS成为标准手段，安全基因审查更细致
新版指导明确了进行微生物表征的核心数据要求：
1️⃣分类鉴定需采用全基因组测序（WGS）：对于所有细菌、酵母、真菌及病毒，应使用WGS数据进行物种和菌株层面的精确定义。对于微藻和原生生物，则应结合形态特征与多基因标记序列分析进行鉴定。
2️⃣抗微生物抗性基因（AMR）的鉴别更精细：新版指导对抗性基因的识别和判定流程提出明确决策树，要求结合基因组数据与表型试验区分“固有抗性”与“获得性抗性”。后者一旦存在，将可能构成安全风险。
3️⃣毒性因子系统筛查：要求针对Bacillus属、Enterococcus属等菌种进行毒力因子的WGS筛查，必要时辅以细胞毒性实验。此外，对于酵母和真菌，需评估是否产生有害代谢物。
4️⃣遗传修饰的结构描述与影响评估更加细化：对转基因微生物，除描述插入或删除序列外，还需比较其WGS数据与非转基因母本菌株，明确是否引入潜在风险基因。
产品残留要求明确：需检测活性菌与残留DNA
新版指导对最终产品中的微生物残留也提出量化检测要求：
🟠对于被视为生物质（biomass）或由生产菌株制得的产品，需确认是否存在可繁殖的细胞或菌株DNA。
🟠若检测不到活菌及其DNA，并满足其他安全条件，可被在一定程度上被认定为“无风险”。
这一要求对发酵产物、食品酶、饲料添加剂等产品的生产企业提出更高的检测规范和质量控制标准。
环境风险评估（ERA）覆盖全类微生物：细化九大风险领域
与以往仅重点关注转基因微生物不同，新版指导将非转基因活性因子也纳入ERA范畴，并明确提出九项环境风险考量指标，包括：
🟠持续性与侵染性
🟠水平基因转移能力
🟠对非靶标生物与生态过程的影响
🟠对人类或动物的潜在作用等
特别指出，转基因活性因子需与非转基因母本进行比较评估，从而验证其环境行为是否存在差异。
安全结论标准更清晰：QPS框架下的判定机制被强化
新版指导重申Qualified Presumption of Safety（QPS，合格安全假设）作为微生物安全评估的简化通道。若微生物：
🟠属于QPS清单物种，并满足其附加条件；
🟠不携带获得性AMR基因；
🟠不产生有害代谢物；
🟠不具毒力或致病性；
🟠不影响非靶标生物或环境；
则可被归为低风险微生物，无需提供某些额外数据。
此外，若最终产品中不含可检测的微生物活性或DNA成分，同样可被视为安全产品，适用于GM与non-GM微生物的衍生物。
对申报方的实质性影响：资料准备需全面更新
由于本次指导整合并取代多个旧版指导文件（详见附录A），申报方未来提交产品应用材料时，需严格按照新版要求：
🟠提供菌株的完整WGS数据及相关生物信息学分析报告；
🟠明确菌株的培养保藏信息；
🟠提交依据新标准完成的环境影响评估；
🟠对转基因菌株额外提交基因修改结构与功能详述。
未满足新标准的申请，可能面临审批流程延误甚至驳回的风险。
结语：监管升级倒逼行业高质量发展
EFSA本次指导更新标志着欧盟对微生物类食品链产品风险评估进入更系统化、科学化阶段。通过统一标准、精细分类、严格检测，不仅为监管部门提供可操作性强的评估依据，也促使企业在研发、申报及生产过程中强化安全保障与质量控制。
对于全球食品、饲料、酶制剂、发酵产品等相关企业而言，理解并遵循EFSA新版指导，将成为确保产品合规准入欧盟市场的关键一环。
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