某些中国常见食品，在欧盟属于Novel Food*（新型食品）中的“第三国传统食品”类别。这类食品在出口欧盟前，若没有进行申报，则不仅会被RASFF通报，也无法在欧盟市场销售。
近年来，不断有国内企业尝试申报欧盟Novel Food。中贸合规中心ZMUni收集了相关咨询中有关“第三国传统食品”的一些常见问题，并结合过往经验，整理成QA问答的形式，供企业参考。
*定位类似于国内的新食品原料（新资源食品）
Question 1
问：在得到EFSA的肯定意见后，可以立即在欧盟开始销售第三国传统食品吗？
答：第三国传统食品必须在列入欧盟的Novel Food清单（Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 - ANNEX）后才能在欧盟市场上销售。在得到EFSA的意见后，欧盟委员会将起草一项实施法案，以批准在欧盟市场上销售该第三国传统食品，该法案必须在委员会表决后通过。这个过程通常不超过3个月。
对于任何更新（例如，需要补充材料），申请人将会通过电子邮件获得通知。
Question 2
问：我需要向欧洲食品安全局（EFSA）和欧盟委员会（EC）提交申请通报吗？
答：申请将会同时呈现给EFSA和EC。但是，只需要通过电子提交系统（E-Submission Food Chain platform）提交一次申请，大致流程如下：
•创建账户
•选择申请类型
•输入行政数据
•上传封面信（模板可以从电子系统下载）
•上传卷宗的技术部分和附件
•任何保密数据都应标明
•提交
Question 3
问：关于英国脱欧后第三国传统食品有哪些变化？
答：英国现在将被视为第三国。理论上，一个在英国有25年安全使用历史的Novel Food可以在欧盟作为第三国传统食品注册。然而，由于英国在过去的25年里是欧盟的一部分，所以它可能不被视为Novel Food。英国Food Standards Agency（FSA）更新了Novel Food的定义*：“Novel Food是那些在1997年5月之前在英国或欧盟内没有被广泛消费的食品” ，并对欧盟Novel Food法规做出了符合英国法规的适应性调整。尽管如此，FSA认为EU Novel Food清单仍然适用，并且FSA将按照EFSA的指南进行风险评估。
*详情请阅读英国FSA官方说明：https://www.food.gov.uk/business-guidance/novel-foods
Question 4
问：可以申请数据（商业机密）保护吗？
答：对于Novel Food的授权申请（novel food authorisations），申请者可以为他们投入大量时间和金钱的研究申请数据保护（通常是安全性研究（safety studies））。数据保护的期限为5年。在此期间，授权将仅限于申请者。然而，相关规定对于第三国传统食品并不适用。
Question 5
问：与普通Novel Food相比，第三国传统食品在批准周期（耗时）上有什么差别？
答：根据过往经验，
•从验证第三国传统食品通报申请，到其列入欧盟Novel Food清单大约需要10个月。验证时间的长短取决于所提交卷宗的质量。
•与申请Novel Food授权申请相比，这个时间明显较短（从验证开始大约需要16个月）。
•然而，如果EFSA/MS提出合理的安全异议，评估第三国传统食品申请可能需要长达16个月的时间，具体取决于所请求的数据（涉及材料补充等）。
此外，准备第三国传统食品通报申请所需的时间比申请Novel Food短，主要是由于第三国传统食品不需要提交实验数据方面的材料（需要安全食用历史相关的材料）。
Question 6
问：基于微生物或植物的食品补充剂可以作为第三国传统食品申报吗？
答：如果一种成分（例如，微生物，植物）只在第三国的食品补充剂中使用过，那么它必须作为Novel Food申报，以用于食品补充剂。如果该成分被以其他形式消费，那么它可以作为第三国传统食品申请。
Question 7
问：关于第三国传统食品的组成数据（规格），必须提供独立的测试结果，还是可以使用现有的信息？
答：根据EFSA指南*：如果出版物提供了在哪个实验室进行了分析，使用了什么方法，以及研究是否在申请通报的第三国传统食品的代表性样本上进行的足够信息，那么也可以使用现有出版物（文献）的分析数据。已有的出版数据（文献）也可以提供关于第三国传统食品成分变化的信息。
（Guidance on the preparation and submission of the notification and application for authorisation of traditional foods from third countries in the context of Regulation (EU) 2015-2283 (Revision 1)）*
Question 8
问：植物及其蛋白质提取物有可能作为第三国传统食品被批准吗？
答：如果有足够的安全使用历史，并且提供了对植物和使用部分的适当特征描述，可以获得将植物作为第三国传统食品的批准。然而，蛋白质分离物将不会被视为源自初级生产，因此，必须作为Novel Food注册。
Question 9
问：营养信息（nutritional information）是否足以证明该食品作为其他食品的替代品在营养上没有劣势？
答：除了关于Novel Food（包括第三国传统食品）的营养信息外，还应该调查可能存在于所申请的食品成分中的抗营养物质以及潜在的杂质（例如，残留物，污染物）。这些信息可以从关于第三国传统食品以及相关种类的文献中获取。
备注：本文的目的在于分享经验和提供信息，不能替代欧盟法规的专业意见。在涉及申报欧盟Novel Food或第三国传统食品的具体情况时，建议联系中贸合规中心ZMUni寻求专业咨询。
