2023年04月26日，欧盟委员（European Commission）会发布新条例 (EU) Regulation 2023/859，根据欧洲议会和理事会法规（EC） No 2015/2283，批准2-岩藻糖基乳糖（来源：谷氨酸棒杆菌(Corynebacterium glutamicum) ATCC13032衍生菌株）作为新食品投放市场。该条例自2023年5月16日起正式生效。
1 申请历程
2020年07月07日
Advanced Protein Technologies Corporation（APTech）（"申请人"）向欧盟委员会提交了一份申请，要求改变2′-FL（微生物源）的规格，申请授权其使用谷氨酸棒状杆菌ATCC 13032的转基因衍生菌株进行微生物发酵生产。
2020年10月13日
欧盟委员会要求欧洲食品安全局（EFSA）对使用谷氨酸棒状杆菌ATCC 13032的转基因衍生菌株通过微生物发酵生产的2′-FL进行安全评估。
2022年10月26日
EFSA发布了关于谷氨酸棒状杆菌ATCC 13032的衍生菌株（APC199）生产的2′-FL作为新型食品的安全性的科学意见。EFSA在其科学意见中认为，使用谷氨酸棒状杆菌ATCC 13032的转基因衍生菌株通过微生物发酵生产的2′-FL在目前拟定的使用条件下使用是安全的。
2023年04月26日
使用谷氨酸棒状杆菌ATCC 13032的转基因衍生菌株通过微生物发酵生产的2′-FL被批准作为新食品投放市场，相关法规规定自2023年5月16日起正式生效。
从申请人提交申请至申请被批准，该申请耗时近3年。
2 数据保护（Data protection）
在数据保护期限内，用谷氨酸棒状杆菌ATCC 13032转基因菌株生产的2′-岩藻糖仅授权由"韩国Advanced Protein Technologies Corporation "在欧盟范围内投放市场，除非后续申请人根据欧盟法规（EU）2015/2283第26条，在无需参考受保护的专有科学证据或科学数据获得新食品授权，或经 " Advanced Protein Technologies Corporation "同意的情况下，获得该新型食品的授权。
数据保护的结束日期：2028年5月16日
3 和其他微生物源的2'-FL的对比
此前，欧盟已经批准过两款微生物来源的2’-FL（绿框内），分别为转基因大肠杆菌K-12 (Escherichia coli K-12) 和转基因大肠杆菌BL-21 (Escherichia coli BL-21)。
橙框内为本次新批的2’-FL的产品描述和技术指标。与此前批准的两款微生物来源的2’-FL相比，本次新批的2’-FL纯度要求更高，微生物指标要求更严格。
紫框内为本次新批的2’-FL的数据保护细节，存在5年的保护期。
信息来源
Official Journal of the European Union
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.111.01.0017.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2023%3A111%3ATOC
EFSA
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7647
