随着食品科技的不断发展，食品添加剂在现代食品生产中扮演着重要的角色。它们被用于改善食品的质感、延长保质期、增强口味等多个方面。
为了确保消费者的健康和安全，各国和地区制定了食品添加剂方面的相关食品法规和审批程序。在欧盟，新食品添加剂的申请和批准过程尤其严格。中贸合规中心ZMUni整理了相关内容，供大家参考。
A.欧盟对食品添加剂的定义
欧盟Regulation (EC) No 1333/2008中给出了对食品添加剂的定义：“食品添加剂”是指不常作为食品本身食用，也不常作为食品的基本成分使用的任何物质，不论其是否具有营养价值，出于在生产、加工、准备、处理、包装、运输或储存食品的过程中的技术需求，故意将其加入食品中，导致直接或间接地将这种物质或其副产品成为食品组成部分。
值得注意的是，与中国食品添加剂GB 2760体系下的管理不同，欧盟对食品添加剂定义中不包括营养强化剂、酶制剂、食品用香料和加工助剂。与营养强化剂相关的法规有Directive 2002/46/EC和Regulation (EC) No 1925/2006等。酶制剂受Regulation (EC) No 1332/2008管理，食品用香料则受Regulation (EC) No 1334/2008管理。至于加工助剂，欧盟目前暂时没有作出独立的法规规定，详细规定可参照欧盟成员国的法规。
B.食品添加剂在欧盟的监管背景
欧盟对食品添加剂有着全面的监管制度，以确保消费者的安全。关键的法规是Regulation (EC) No 1333/2008，其规定了在欧盟内食品中使用食品添加剂的条件。
在食品添加剂可以获得批准使用前，欧盟对其进行严格的安全评估。这一评估由欧洲食品安全局（EFSA）完成，根据可获取的科学数据评估食品添加剂的安全性和可能的健康影响。
只有被列入欧盟“正面清单”的食品添加剂才被允许用于食品。每种获批的食品添加剂都会被赋予一个“E-number编号”，作为该添加剂的识别代码。
Regulation (EC) No 1333/2008还根据添加剂的预期用途分类食品添加剂。添加剂只能在某些食品类别中并在某些条件下使用。食品类别列表和可以使用添加剂的条件包含在该法规的附录II中。
C.新食品添加剂申请
根据Regulation (EC) No 1331/2008和Regulation (EU) No 234/2011中的相关规定，若要申请新的食品添加剂或扩大现有食品添加剂的使用，申请人必须向欧洲委员会提交申请。申请必须包括关于添加剂的详细信息，如其组成、生产过程、拟议的用途，以及可能对风险评估有关的任何其他信息。
申请提交后，欧洲食品安全局（EFSA）会对其进行进行风险评估。这个评估包括评价添加剂对消费者的安全性、其预期技术目的的有效性，以及对环境的影响。
经过评估后，若EFSA得出了添加剂对其预期用途安全有效的评估结论，则欧洲委员会会根据EFSA的意见，提议将该添加剂列入“正面清单”。此后，欧盟成员国的代表将审查这个提议。如果获得批准，该添加剂将被列入清单，并可在欧盟内的食品中使用。
欧盟对食品添加剂的申请人没有明确限制，个人、企业或组织都可以提出申请。
申请人应提供以下信息：
1.申请人信息（申请人姓名，地址，联系方式等）
2.添加剂的特性和特征，包括拟议的规格和分析数据
3.粒径、粒径分布和其他物理化学特性（如有）
4.生产工艺
5.食品添加剂在添加的食品中的稳定性，反应和结果
6.拟定的使用条件
7.杂质相关信息
8.现有的相关食品添加剂的授权和评估状况（如有）
9.膳食暴露评估
10.生物和毒理数据
11.其他有助于申请的材料
D.相关法规
· Regulation (EC) No 1331/2008
· Regulation (EC) No 1333/2008
· Regulation (EU) No 234/2011
中贸合规中心ZMUni可为企业提供欧盟食品合规相关服务：
食品配方审核
食品标签审核
新型食品申请
食品改良剂（添加剂、酶、香料）新品种申请
健康声称申请
