图表1 历年来日本機能性表示（功能性表示）食品申报数量变化，来源：株式会社薬事法ドットコム
近年来，機能性表示（功能性标示）食品在日本备受关注。日本常年存在此类食品的大量申报：这些食品不仅满足人们的营养需求，还能通过特定的成分和作用，对人体的特定部位或机能产生调节和改善的作用。
中贸合规中心ZMUni整理了日本機能性表示（功能性标示）食品申报的相关信息，供大家参考。
1 日本食品分类
图表2 日本食品分类
日本的食品分为：
▶一般食品（不可进行功能声称）
▶保健机能食品（可以进行功能声称）
其中，保健机能食品又分成3类
• 特定保健用食品
• 营养功能食品
• 功能性标示食品
2 什么是功能性标示（機能性表示）食品？
日本的“功能性标示食品” （機能性表示食品，Foods with Function Claims）指由食品业者负责提交给消费者事务厅长的食品产品，其标签上附有基于科学证据的功能性声明。即在食品经营者自己的责任下，基于科学证据的功能性声明可以标注在“功能性标示食品”上。
在产品上市之前，支持该产品安全性和有效性的证据信息需要提交给消费者事务厅。与“特定保健用食品”不同的是，“功能性标示食品”并不需要消费者事务厅事先批准。
3 日本功能性标示食品特点
1.以不患有疾病的健康人群为对象（不包括未成年人、孕妇（和计划怀孕者）或哺乳期妇女）
2.所有食品（含生鲜食品）都可被纳入機能性表示食品（部分特例除外）
3.在进入市场之前，食品企业经营者必须向消费者事务厅提交信息，如食品安全和有效性，以及收集不良健康影响信息系统体系。
4.与特定保健用食品不同，政府不对所提交的功能性标示食品的安全性和有效性进行评估。
5.企业提交的情报会在消费者厅的页面上被公开。
4 日本功能性标示食品申报
1.申报者要求
最终产品的制造商、加工商、销售商和进口商中的任何一方都可以进行功能性标示食品申报。对于生鲜食品，生产者组织等也可以进行申报。
2.在提交申报前，申报者应当检查下列内容进行自查
1.检查产品是否可归于“具有功能声称的食品”
▶如果您的产品符合以下任何一项，您的产品不可归于“具有功能声称的食品”
• 为疾病患者、未成年人、孕妇（包括计划怀孕者）或哺乳期妇女开发的食品
• 功能性物质尚未确定的食品
• 功能性物质的摄入参考量（Dietary Reference Intakes，DRI）已经由日本厚生劳动省制定的食品
• 特定膳食用食品（包括FOSHU）、FNFC、含酒精饮料
• 可能导致过量摄入脂肪、饱和脂肪酸、胆固醇、糖（仅限于单糖和双糖，不包括糖醇）或钠的食品。
2.证实产品的安全性
① 产品的安全性必须通过以下方法之一进行评估和阐述
• 根据实际摄入数据评估人类的食用历史
• 通过数据库收集二次信息（secondary information）
• 对成品或功能性物质进行安全性测试
② 必须对功能物质的相互作用进行评估。如果检测到相互作用的存在，必须解释销售此类产品的适当性。
• 确认功能性物质与药物的相互作用。如果确认有相互作用，必须对销售此类产品的适当性进行科学解释。
• 如果产品中含有多种功能物质，应确定这些物质之间的任何相互作用。如果确认有相互作用，必须对销售此类产品的适当性进行科学解释。
3.建立生产、制造和质量控制的系统
▶必须建立和说明在生产和制造过程中确保卫生和质量控制方面安全的制度。
• 控制食品加工中设施和员工卫生的结构/生产和收获新鲜食品、捕鱼等的卫生控制程序。
• 设计用于防止不合规产品分销的系统。
• 用于定量测定功能性物质和需要保证安全性的物质等的分析方法
* 自愿和积极地实施HACCP、GMP等体系是可取的
4.建立收集不良健康事件的系统
▶为了预防不良健康后果的发生和蔓延，必须建立一个收集和报告信息的系统。
• 建立一个接收消费者、卫生专业人员等信息的系统。
5.证实产品的有效性
▶提出的功能性声明的科学证据必须通过以下方法之一进行解释
• 使用成品进行临床试验：涉及人类受试者，评估食用某种物质或食物对健康结果的影响。（需要与“特定保健用食品”相同的研究水平）。
• 对成品或功能性物质进行系统文献综述（按照一定的规则进行文献检索，并对数据进行全面的评估）
6.规范产品标签
▶包装上必须有正确的标签
• 产品标签必须符合食品标签标准（食品表示基準）、与该标准相关的通知和QA问答（同基準に関する通知及びQ&A）以及“功能性食品通知指南”（「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」）
3.在确认产品符合上述6点内容要求后，方可进行申报
图表 3 功能性标识食品申报流程
1.提交申请通知书
▶在预定上市日期60天前，须向消费者事务厅提交以下文件，不完整或不充分的文件（申请）会被退回：
(1)产品标签的详细信息
(2)食品经营者的姓名和联系方式等基本信息
(3)安全性和有效性的证据
(4)生产、制造和质量控制体系的信息
(5)收集不良健康事件的制度
(6)其他必要信息
如果发现有缺陷，申请书通知书和相关文件将被退回。
2.接受申请通知编号
相关信息在消费者厅（CAA）等网站进行公布。
3.销售标有通知编号的产品
将产品投放市场并不是这一过程的终点。在产品投放市场后，必须不断收集有关不良健康事件的信息。
5 相关法规
「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」
「機能性表示食品に関する質疑応答集」の一部改正について（令和4年4月1日消食表第136号）
「食品表示基準」（平成二十七年内閣府令第十号）
「食品表示基準Q＆A」
