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如何高效完成化妆品查验
发布时间:2023-05-26

#1为什么要抽样检验

根据《化妆品监督管理条例》等法规要求,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行物料进货查验记录制度、物料验收规程,建立并执行产品放行管理制度;化妆品经营者应当建立并执行化妆品的进货查验记录制度。

 

不管物料还是产品,如果进行全数检验,会耗费大量时间和人工,增加很多不必要的成本;同时,有些检验项目会对物料或产品造成损耗,不可能对每一件物料或产品全都检验。

 

1930年,美国人道奇(Dodge)和罗米格(Romig)提出了抽样检验法,并在二战后被美国军方采用形成了美国军用标准。中国在上世纪60年代就开始研究制定抽样检验标准,并在1981年发布了抽样检验的首个国家标准GB/T 2828。目前,国家已发布抽样检验国家标准26个,其中适用于化妆品企业的连续批计数抽样检验国家标准GB/T 2828.1在2012年发布了第四个版本,并沿用至今。

抽样实验

 

#2按照GB/T 2828.1-2012进行抽样检验

1. 确定接收质量限(AQL, Acceptance Quality Limit)

按照《化妆品生产质量管理规范》的要求,企业应当建立并执行检验管理制度,确定原料、内包材、半成品、成品的质量控制要求。而每一种原料、内包材、半成品、成品都会有多项检验项目,这些检验项目一旦不合格所带来的风险也不尽相同,因此按照GB/T 2828.1-2012进行抽样检验的第一件事就是将原料、内包材、半成品、成品可能存在的缺陷进行分类,并确定AQL,即每一种缺陷可容忍的最差质量水平。

 

2. 确定抽样方案

根据GB/T 2828.1-2012一般检验水平Ⅱ,结合化妆品生产实际情况,质量小助手制作了如下表格,企业可根据每个检验批次的物料或产品的数量,结合AQL,确定:

 

①样本量:该批次需抽取多少件物料或产品进行查验

②Ac(接收数):该批次查验出的缺陷数≤Ac,本批次合格,可接收

③Re(拒收数):该批次查验出的缺陷数≥Re,本批次不合格,按照不合格物料处理规程或不合格品管理制度执行

抽样检验

3. 在查验过程中,应详细记录每一种缺陷的数量,并根据抽样方案中确定的Ac(接收数)和Re(拒收数)来判定该批次可以接收还是需执行不合格物料处理规程或不合格品管理制度进行处理。

注意
上述抽样的数量是物料或产品的件数,而不是外包装的箱数。原则上应当每一箱都进行抽样,抽样总数不少于上表中的样本量。