【防脱发功效成分的选择】
《化妆品配方填报技术指导原则》要求“宣称防脱发功效的化妆品应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料，如果需标注的功效原料不是单一组分，应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分”。
根据对国家药品监督管理局数据查询系统中的公示信息的查询和汇总，自2021年，已注册且批件仍有效的防脱发类化妆品中有77.9%的产品防脱发功效成分为侧柏提取物，且《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中收录的三种不同的拉丁名“侧柏（THUJA ORIENTALIS）“、”侧柏（PLATYCLADUS ORIENTALIS）“和”侧柏（BIOTA ORIENTALIS）”均有使用。并且，自2023年，已批准的防脱发类化妆品所使用的防脱发功效成分均为侧柏提取物。2023年之前，除侧柏提取物，还有硫酸锌、泛醇、水杨酸、烟酰胺、何首乌(POLYGONUM MULTIFLORUM)根提取物、苦参(SOPHORA FLAVESCENS)根提取物、姜(ZINGIBER OFFICINALE)根提取物、锯叶棕(SERENOA SERRULATA)果提取物等原料被用作防脱发功效成分。
结合我司申报经验及上述数据统计可以看出，目前国家药监局对于选择侧柏提取物作为防脱发功效成分的认可度是较高的。
【防脱发功效成分的依据】 根据防脱发化妆品历史申报审核意见，防脱发化妆品在申报时需要提供功效成分的作用机理、使用依据的相关科学文献或研究资料作为支撑，并同时提交功效成分的质量规格证明或原料安全相关信息。其中，植物提取物类功效成分如使用公开发表的科学文献作为依据时，文献中的生产工艺应与产品中所使用的原料工艺一致；质量规格证明或原料安全相关信息中应包含对植物提取物中标志性或特征性成分的控制，该控制指标也应有相关科学文献或研究资料作为支撑。 以侧柏叶提取物为例，《中国药典》中记载侧柏叶可以主治血热脱发，再结合提交与配方中该原料浓度及工艺匹配的功效文献以证明产品中添加量达到了起效浓度即可。《中国药典》中同时要求干燥侧柏叶中槲皮苷含量不得少于0.1%，质量规格证明或原料安全相关信息中需体现该指标，或参考其他文献对总黄酮等指标进行控制。
【防脱发功效成分的安全评估】
上文中所提及的防脱发功效成分中，单一化学成分较易从《化妆品安全技术规范》或国际权威化妆品安全评估机构获取评估结论。而植物提取物类成分由于缺少国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论，其安全评估一直是业界关注的重难点。根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，简化版安全评估尚可参考《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中的最高历史用量作为安全评估的依据，完整版则大多需要按照导则要求进行评估，少数有国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论可供选用。
近期，中国食品药品检定研究院发布了大量与安全评估相关的征求意见稿，其中涉及了一些对于防脱发功效成分安全评估的新规定。在此之前，一般建议企业选择有原料安全数据的供应商，以确保可以提供安全评估所需的毒理数据。
《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》中规定了在使用目的相同的情况下，防脱功效成分可以使用原料3年使用历史作为评估证据。并且拓宽了使用历史依据可参考的范围，从原本的“本企业已上市”产品并要求提交注册证书或备案凭证变为“国内外已有3年（含3年）以上使用历史”的“已上市”产品，且不同的企业之间可以相互授权资料和数据的使用，但在原本的基础上增加了对被参考产品销售量的要求。
而化妆品监管部门公布的原料使用信息（《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》已于2024年4月10日由中检院发布）及毒理学关注阈值（TTC）方法则不能作为防脱功效成分的安全评估依据。
【防脱发产品的申报流程】
进口防脱发产品注册流程
