随着“一带一路”政策、区域全面经济伙伴关系协定（RCEP）的推进，中国与东南亚地区合作不断加深。其中泰国凭借相对低廉的土地和劳动力成本、人口消费红利、宽松的政策环境以及稳定的经济增长等多方面的优势，在其实施的“泰国4.0战略”的背景下，释放出巨大的发展潜力。根据《东盟营商环境2022》，泰国也是被认为东盟中营商环境最好的企业之一。
中贸合规中心ZMUni整理了泰国食品原料-新食品添加剂（New food additive）申请相关的事项，供大家参考学习。
一、监管背景
在泰国，食品方面（含食品添加剂）相关法律法规的总法-《食品法》B.E.2522 (1979) 于1979年5月8日实施。根据泰国《食品法》B.E.2522 (1979) 第5条和第6(1)、(2)、(4)、(5)、(6)、(7)、(9)和(10)款的规定，泰国公共卫生部发布了第281号公告，即：公共卫生部（No. 281）B.E.2547 (2004) Re: food additive。
食品添加剂属于特定管控食品，以正面清单的形式管理。泰国的食品添加剂是指通常不作为食品或食品基本成分使用的物质，无论该物质是否提供食品价值，为了加工技术、食品着色、食品强化、包装、储存或运输等方面的好处而添加到食品中，从而影响食品的质量、标准或特性。食品添加剂还包括为上述目的而与食品一起装在包装容器中的非食品添加物质，如吸湿剂、吸氧剂等。但不包括为强化或调整食品营养价值而添加的蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等营养素。
同时，食品添加剂的质量规格需要符合以下之一的要求：
（1）法典规定的质量规格（JECFA）；
（2）泰国FDA公告；
（3）经食品问题分析和技术审议小组委员会批准。（即新食品添加剂申请批准）。
食品添加剂的使用条件需符合以下之一的要求：
（1）最新的食品添加剂通用法典（GSFA）；
（2）泰国FDA公告；
（3）除了以上两种情况外须获得泰国FDA的批准。
泰国FDA制定卫生部第418号公告，规定了食品添加剂使用条件。建立了泰国食品添加剂数据库，数据库包括可用的食品添加剂清单、质量规格及使用条件，可进行便捷查询。
二、新食品添加剂申请
如食品添加剂未在正面清单中或者需要扩大使用条件（扩大使用范围、扩大使用量），那么需要获得泰国FDA的上市前审批。新食品添加剂的审批及监管由泰国FDA（食品药品监督管理局）负责。新食品添加剂申请分为以下两种类型：
A.尚未有质量规范或标准的食品添加剂；
B.尚未确定使用条件的食品添加剂。
新食品添加剂在通过审批后，由泰国FDA发布公告批准，具有通用性，无排他性。
对于申请人资质上，需要注意的是，申请人与泰国新型食品novel food 的申请一样，应为泰国境内公司。境外企业可选择在泰国当地成立公司，或委托泰国境内公司来申请。
申请泰国新食品添加剂，一般流程如下：
泰国FDA认可的安全性评估机构，目前仅有指定3家，包括：
·泰国公共卫生部食品质量和安全局医学研究所；
·泰国国家风险评估中心 (TRAC)；
·泰国国家基因工程和生物技术中心 (NSTDA - BIOTEC)（仅针对从转基因微生物中获得，没有任何残留的微生物和遗传物质）。
对于不同的申请类型，泰国FDA评审的周期都有所不同，如下：
申请材料上也会根据申请类型和物质情况的不同而有所差异。
三、相关法规
B.E.2522 (1979) 泰国食品法
B.E.2559 (2016) Re: Novel Food 泰国新型食品
泰国卫生部第281号公告No. 281 B.E.2547 (2004) Re: food additive 泰国食品添加剂规定
泰国卫生部第418号公告 泰国食品添加剂使用条件
四、总结和建议
当我们把某一种食品添加剂应用于食品中前，需要考虑该食品添加剂是否已被允许用在该食品中，用量是否符合相应的规定，该食品添加剂是否符合相应的质量规格标准。而如为新食品添加剂，需要进行上市前批准。
泰国对新食品添加剂的管理，与中国食品添加剂管理有所相似也有所不同。相较于中国，泰国FDA认可JECFA的质量规格及使用条件标准；泰国FDA额外要求必须先通过指定的安全性评估机构的安全评估；技术必要性方面需要一些研究文献的资料等等。在不了解泰国新食品添加剂审批要求的情况下，可能会走很多弯路。
鉴于此，中贸合规中心ZMUni可为企业提供泰国食品合规相关服务，包括泰国新型食品novel food申请和新食品添加剂申请相关服务，助力企业泰国市场的顺利开拓，如：
* 泰国新食品添加剂申请可行性分析
* 泰国新食品添加剂代理申请
* 试验监理服务
* 其他定制化咨询合规服务
