近期,欧洲食品安全局(EFSA)终止了部分“新型食品(Novel Food)”的申请(Application)。而这些申请的卷宗都有一个共同点:不符合欧盟透明条例(EU Transparency Regulatory)。
法规背景
新食品条例
欧洲委员会(EC)将“新颖食品”定义为:“1997年5月15日之前,在欧盟中被大众广泛食用的食品”。具体来说,其包括了新发现或研发的,以及采用新型食品的生产工艺和技术制造。
因此,许多食品科技领域的前沿成分,如各种替代蛋白、发酵工程产物、可食用昆虫、母乳低聚糖(HMOs),都被纳入了新的食品采购。
根据《欧盟新型食品管理条例》(Regulation (EU) 2015/2283)的规定,新型食品首先要保证其安全性。生产商需要通过上市前的授权流程,以证明其食品的安全性。
改革条例
另外,新食品的相关程序、管理流程也像其他法律法规一样,需严格遵守欧盟条例(EU)2019/1381——即“透明度条例”的要求。该条例于2021年3月27日正式开始其目的是让食物链的评估过程变得更加透明、稳定、调查和公正。
该条例中明确规定:任何旨在支持新型食品申请的科学阶梯(科学输出)的研究(研究)或测试(测试)在开始启动前,必须向欧洲食品安全局(EFSA)主动通知,以促进研究结果不存在选择偏差。
01
改革条例?新食品申请终止原因?
海关条例开始实施以来(2021年3月27日-2023年8月14日),根据OPEN EFSA显示,共收到139例新型食品。其中第三国传统食品占12例,新型食品占127例。
以EFSA是否开始评估为合格,大致可以分为以下几种状态:
·首先,进入(Intake)阶段:该阶段尚未进行评估,有60例(43%)初级该阶段。
·此后,进入评估阶段,具体有3种情况:
本阶段的71例(51%)中:
1、即将进行风险评估(状态:持续风险评估)---43例(31%)
2、 一个已发布和发布中阶段(状态:已发布和正在发布)---11例(8%)
3、已被欧洲食品安全局(EFSA)终止(状态:终止)--17例(12%)
·另外,有8例(6%)为申请人撤回(状态:申请撤回)。
(图片1《透明度条例》生效后,新提交的新颖食品申请详细情况)
导致Novel Food申请终止的原因是什么?
申请终止的原因与《透明度条例》规定的研究通知(notification of Studies)有关,分为以下情况:
1.因通知延迟,而被终止(即卷宗中包含的研究是在开始启动之后,而不是之前进行通知的)。
2.因未对卷宗中包含的一项或立法研究进行通知,而被终止。
3.因存在已通知但未列入卷宗的研究,而被终止。
02
需要通知的内容
《透明度条例》和EFSA的指南文件中明确指出,在进行食品安全相关的实验和研究之前,必须向进行通知。
通知必须包括:
1.研究名称和范围(研究标题和范围)、
2.研究开始和计划完成日期(研究开始和完成计划日期)
3.潜在申请人和实验室的身份(identification of 潜在申请人和实验室)。
对研究范围的内容(content of the Study range)同样存在某些特殊要求,如标准认证(standard Certification)、目标和测试项目组成部分(目标和测试项目其组成部分)等。
03
未通报的后果及避免方法
所有被终止的申请都面临同样的后果:EFSA 将停止评估进程,如果没有合理的理由(理由),申请将被视为无效(该申请将被视为无效)。 另外,6 个月内不予受理该申请。
6个月后,这些卷宗可以重新提交,之前的测试也不需要重复进行。在重新提交时应当说明相关情况。
(图片2 EFSA对重新提交新型食品申请时提出的部分要求截图)
这听起来似乎让人松了口气,但对于申请人来说,在本已深入的申请过程中又增加了6个月的时间,所以带来了不可小觑的影响。
因此,新食品的申请者需要充分了解欧洲食品安全局和欧盟委员会的要求,确保提前进行周密规划。同时,也应确保涉及新食品流程的各个方面,包括研发、法规、生产到质量管理的团队都进行有效的沟通和良好。