近期，欧洲食品安全局（EFSA）终止了部分“新型食品（Novel Food）”的申请（Application）。而这些申请的卷宗都有一个共同点：不符合欧盟透明条例（EU Transparency Regulatory）。
法规背景
新食品条例
欧洲委员会（EC）将“新颖食品”定义为：“1997年5月15日之前，在欧盟中被大众广泛食用的食品”。具体来说，其包括了新发现或研发的，以及采用新型食品的生产工艺和技术制造。
因此，许多食品科技领域的前沿成分，如各种替代蛋白、发酵工程产物、可食用昆虫、母乳低聚糖（HMOs），都被纳入了新的食品采购。
根据《欧盟新型食品管理条例》（Regulation (EU) 2015/2283）的规定，新型食品首先要保证其安全性。生产商需要通过上市前的授权流程，以证明其食品的安全性。
改革条例
另外，新食品的相关程序、管理流程也像其他法律法规一样，需严格遵守欧盟条例（EU）2019/1381——即“透明度条例”的要求。该条例于2021年3月27日正式开始其目的是让食物链的评估过程变得更加透明、稳定、调查和公正。
该条例中明确规定：任何旨在支持新型食品申请的科学阶梯（科学输出）的研究（研究）或测试（测试）在开始启动前，必须向欧洲食品安全局（EFSA）主动通知，以促进研究结果不存在选择偏差。
01
改革条例？新食品申请终止原因？
海关条例开始实施以来（2021年3月27日-2023年8月14日），根据OPEN EFSA显示，共收到139例新型食品。其中第三国传统食品占12例，新型食品占127例。
以EFSA是否开始评估为合格，大致可以分为以下几种状态：
·首先，进入（Intake）阶段：该阶段尚未进行评估，有60例（43%）初级该阶段。
·此后，进入评估阶段，具体有3种情况：
本阶段的71例（51%）中：
1、即将进行风险评估（状态：持续风险评估）---43例（31%）
2、 一个已发布和发布中阶段（状态：已发布和正在发布）---11例（8%）
3、已被欧洲食品安全局（EFSA）终止（状态：终止）--17例（12%）
·另外，有8例（6%）为申请人撤回（状态：申请撤回）。
（图片1《透明度条例》生效后，新提交的新颖食品申请详细情况）
导致Novel Food申请终止的原因是什么？
申请终止的原因与《透明度条例》规定的研究通知（notification of Studies）有关，分为以下情况：
1.因通知延迟，而被终止（即卷宗中包含的研究是在开始启动之后，而不是之前进行通知的）。
2.因未对卷宗中包含的一项或立法研究进行通知，而被终止。
3.因存在已通知但未列入卷宗的研究，而被终止。
02
需要通知的内容
《透明度条例》和EFSA的指南文件中明确指出，在进行食品安全相关的实验和研究之前，必须向进行通知。
通知必须包括：
1.研究名称和范围（研究标题和范围）、
2.研究开始和计划完成日期（研究开始和完成计划日期）
3.潜在申请人和实验室的身份（identification of 潜在申请人和实验室）。
对研究范围的内容（content of the Study range）同样存在某些特殊要求，如标准认证（standard Certification）、目标和测试项目组成部分（目标和测试项目其组成部分）等。
03
未通报的后果及避免方法
所有被终止的申请都面临同样的后果：EFSA 将停止评估进程，如果没有合理的理由（理由），申请将被视为无效（该申请将被视为无效）。 另外，6 个月内不予受理该申请。
6个月后，这些卷宗可以重新提交，之前的测试也不需要重复进行。在重新提交时应当说明相关情况。
（图片2 EFSA对重新提交新型食品申请时提出的部分要求截图）
这听起来似乎让人松了口气，但对于申请人来说，在本已深入的申请过程中又增加了6个月的时间，所以带来了不可小觑的影响。
因此，新食品的申请者需要充分了解欧洲食品安全局和欧盟委员会的要求，确保提前进行周密规划。同时，也应确保涉及新食品流程的各个方面，包括研发、法规、生产到质量管理的团队都进行有效的沟通和良好。
