牙膏备案资料管理规定征求意见已经完成（公开征求意见的时间是2023年9月22日—10月18日）马上就要对外发布，今天小编认真学习了由国家药监局化妆品监管司举办的《牙膏备案资料管理规定》宣贯会。
规定从以下几个方面做了详细的解说：
-起草背景
-规定简介
-牙膏用户信息及更新
-牙膏备案资料要求
本次会议干货满满，涉及到以下4大板块:
1-牙膏备案资料管理规定
2-牙膏备案检验与评价要求
3-牙膏原料目录制定工作介绍A
4-普通化妆品（牙膏）备案管理
小编今天先和大家分享第一部分的相关笔记~
起草背景
牙膏在90年代是由原轻工业部实施行业管理，到了2005年，原国家质检总局对牙膏企业实施了生产许可的管理，开始颁发化妆品的生产许可证。到2008年的时候发布了100号令。
把牙膏的标签标识的管理纳入到了化妆品的管理体系，对牙膏的属性身份进行了明确的界定。
2021年实施的《化妆品监督管理条例》明确牙膏要参照普通化妆品的规定进行管理。
2023年12月1日开始实施《牙膏监督管理办法》
牙膏法规体系
条例：
《化妆品监督管理条例》2021年1月1日实施
部门规章：
《牙膏监督管理办法》（总局令 第71号）2023年12月1日实施
《化妆品生产经营监督管理办法》（总局令 第46号）
规范性文件：
《化妆品注册备案管理办法》（2021年第32号公告）
《化妆品生产质量管理规范》（2021年第1号公告）
《化妆品安全评价技术导则（2021年版）》（2021年第51号公告）
《化妆品标签管理办法》（2021年第77号公告）
《儿童化妆品监督管理规定》（2021年第123号公告）
《化妆品不良反应监测管理办法》（2022年第16号公告）
《牙膏备案资料管理规定》
其中，《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）第七十七条明确规定：
牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。
（化妆品和牙膏是不允许暗示医疗作用的，防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题这四个功效允许宣称，相当于在这方面做了一些豁免。）
《牙膏监督管理办法》（总局令 第71号）
第十六条 牙膏不良反应报告遵循可疑即报的原则。牙膏生产经营者、医疗机构应当按照国家药品监督管理局制定的化妆品不良反应监测制度的要求，开展牙膏不良反应监测工作。
第二十三条 牙膏的监督管理，本办法未作规定的，参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。
（明确了牙膏的监督管理，如果没有做出详细规定，可以参照化妆品管理。）
《儿童化妆品监督管理规定》（2021年第123号公告）
第二十一条 儿童牙膏参照本规定进行管理。
其他技术支撑文件：
安全技术规范、技术指导原则、技术指南等
-上述文件和法规支撑了化妆品监督管理办法的具体落地实施。
《牙膏监督管理办法》明确了牙膏的定义：
本办法所称牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。
使用方式：辅助摩擦
作用部位：牙齿表面
产品性状：膏状
-把牙粉、漱口水和一些消字号、械字号的产品排除在牙膏的定义之外。
第四条 国家药品监督管理局负责全国牙膏监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的牙膏监督管理工作。
-明确了管理的职责
第五条 牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。
-明确了牙膏实施备案管理的工作流程和程序。
第十条 国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。
-明确了什么时候备案
基于牙膏行业目前行业法规欠缺，牙膏生产和宣称过程中存在很多问题这个前提，起草了《牙膏备案资料管理规定》
规定简介
《规定》的基本内容
《规定》全文共三章 三十二条 3个附件
● 前言
● 牙膏用户信息及更新
● 牙膏备案资料要求
● 附件
-对资料格式和规范性要求，用户开通资料、备案资料等进行了具体规定。
3个附件
● 牙膏产品执行的标准编制说明
● 牙膏产品执行的标准（样例）
● 牙膏微生物理化检验项目
-指导了牙膏产品执行的标准的编制，规定了微生物理化的检验项目及指标要求。
和《化妆品注册备案资料管理规定》相比，体量只有一半，原因如下：
● 牙膏资料规定将所以附件表格嵌入系统，供用户自行下载使用。-方便后续企业根据自身和产品的实际情况，进行灵活的调整。
● 部分条款提出了原则性要求，对具有牙膏自身特点的条款进行了细化。-避免了无意义的重复。
● 后续发布牙膏变更、牙膏新原料注册备案相关规定。-目前的规定只针对首次备案，简化备案以及变更、注销不包含在内。
● 总则
明确了适用范围、资料格式和规范性要求
●牙膏用户信息及更新
与化妆品用户注册的程序和流程相同
● 牙膏备案资料要求
对办法规定的牙膏备案所需八项资料逐条进行了细化
● 附件
指导了牙膏产品执行的标准的编制，理化微生物检验项目。
适用范围和总体要求
第二条 在中华人民共和国境内生产经营的牙膏备案时提交的资料，应当符合本规定要求。
第三条 牙膏备案人应当以科学研究为基础，对提交的备案资料的完整性、真实性、可靠性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。境外牙膏备案人应当对境内责任人的备案工作进行监督。
文字和翻译要求
第四条 牙膏备案资料应使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语，所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
签章要求
第五条 牙膏备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。除用户信息相关资料外，牙膏备案资料中如需境外备案人签章的，其法定代表人或者负责人可授权该备案人或者境内责任人的签字人签字。授权委托签字的，应当提交授权委托书原件及其公证书原件，授权委托书中应当写明授权签字的事项和范围。
除政府主管部门或者有关机构、检验机构、公证机关等出具的资料原件外，牙膏备案资料均应由境内备案人或者境内责任人逐页加盖公章。
需要公证或认证的情形：境内责任人授权公证（提交用户资料时提交，企业主体真实性审核）；境外法定代表人或负责人授权签字公证，境外企业无法提交原件的（生产企业资质、备案人或生产企业更新等资料）提交由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复印件。
不需要公证：外文翻译公证、上市销售证明资料公证
如已向监管部门提交原件，后续可提交复印件，指明原件出处。
牙膏用户信息及更新
牙膏用户信息
1. 备案人信息表、生产企业信息表及质量安全负责人简历；
-信息表需要备案人盖章，质量安全负责人应包括相关教育背景、工作经历。
2. 备案人质量管理体系概述；
3. 备案人不良反应监测和评价体系概述；
-落实《办法》第十五条、第十六条的要求。
4. 境外备案人应当提交境内责任人信息表；
5. 境内责任人授权书原件及其公证书原件。
-至少需要明确备案人和境内责任人的名称、授权和被授权关系、授权范围、授权期限。
● 所有表格企业可在系统中自行下载。
● 以附件-范本样式的方式予以指导企业申报。
● 根据各自角色提交相应资料，开通相应权限。
● 所有用户名（包括进口备案人）由省局审核。
牙膏备案资料要求
（一）资料项目要求
备案资料项目要求
第二十四条 牙膏备案人进行备案时，应当提交以下资料：
（一）备案人的名称、地址、联系方式；
（二）生产企业的名称、地址、联系方式；
（三）产品名称信息；
（四）产品配方；
（五）产品执行的标准；
（六）产品标签；
（七）产品检验报告；
（八）产品安全评估资料。
-八项资料，七个系统模块
（二）信息表及相关资料
1. 产品名称信息
1）规范划分商标名、通用名、属性名、后缀；
2）产品中文名称应当符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》
3）属性名为牙膏
4）后缀：香型、颜色或特定人群
5）命名依据中分别说明含义，必要时解释；进口产品说明名称对应性；
6）商标名使用字母、数字、符号等需要提供商标注册证书。
2. 产品类别
3. 生产信息
4. 已上市销售证明
5. 专为中国市场设计产品
（三）产品配方
填报原则：产品配方为生产投料配方，备案人按照国家药监局发布的牙膏相关技术规范标准和技术指导原则，或者参照化妆品相关技术规范标准和技术指导原则进行填报。
● 原料名称（全部原料的标准中文名称）
● 使用目的（如功效原料不是单一成分的，应明确具体的功效成分）
● 百分含量（全部原料）
● 备注栏
配方表备注栏
来源于石油、煤焦油的碳氢化合物标注CAS号
类别原料的，应当说明具体的原料名称
植物的原料、应当说明原植物的具体使用部位
仅填写“香精”但有具体组分的应当说明
配方原料名称相同但分开填报的说明原因
着色剂为色淀的，应当说明所用色淀的种类
多配方填报
包含两个或者两个以上独立配方且包装容器不可拆分的牙膏，应当分别填写配方，按一个产品进行备案。（彩条牙膏）
套装产品：除非是需要配合使用或者包装容器不可拆分的，否则均需按多个产品分别进行备案
（四）产品执行的标准
● 产品名称（系统自动导入）
● 全成分（系统自动导入）
● 生产工艺简述
● 感官指标
● 微生物和理化指标及质量控制措施
● 使用方法
● 安全警示用语
● 贮存条件
● 使用期限
-需要明确产品执行的标准和产品执行标准之间的差别
产品执行的标准：一款牙膏需要遵循的技术要求，一个产品一个编号，编号为备案号。
产品执行标准：一类产品的技术规定，是国家的标准体系，行业通用，要标注为已有的编号，比如牙膏国标8372
1. 生产工艺简述
2. 微生物和理化指标
3. 安全警示用语
● 如对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求；
● 对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项；
● 对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”；
● 以及其他应当标注安全警示用语、注意事项的。
● 安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语标注。
（五）产品标签信息
原则：将标签中标注的所有信息按照相应内容填报在样稿中，包括文字、图形、艺术字、说明书等，标签中标注的内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。
产品标签样稿
1. 备案人及生产企业信息：标注备案人、境内责任人和生产企业，最后一道接触内容物的工序的生产企业。
2. 全成分标识：按照各成分在产品配方中含量的降序列出0.1%以上的成分，不排序列出0.1%以下的微量成分。
3. 净含量：应该依据销售包装所涉及的包装规格提供。
4. 使用方法：安全警示用语、贮存条件、使用期限等内容应当符合产品执行的标准。
5. 产品名称相关解释说明：需要予以解释和说明的内容。
6. 按有关规定应当标注的其它内容：添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量；宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的，应当在标签中标注具体的功效成分。
7. 其它的文案内容：自主选择标注的内容。（功效宣称、艺术设计等）
标签中应当标注和禁止标注的内容
第十七条 牙膏标签应当标注下列内容:
（一）产品名称；
（二）备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外
的应当同时标注境内责任人的名称、地址；
（三）生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产
企业生产许可证编号；
（四）产品执行的标准编号；
（五）全成分；
（六）净含量；
（七）使用期限；
（八）必要的安全警示用语；
（九）法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其
他内容。
第十九条 牙膏标签禁止标注下列内容：
（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；
（二）虚假或者引人误解的内容；
（三）违反社会公序良俗的内容；
（四）法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标
注的其他内容。
产品销售包装
● 包装全部可视面的平面图和可体现产品外观的立体展示图
● 具有包装盒的产品，还应当上传直接接触内容物的内包装平面图和立体展示图，内包装上至少要标注产品名称、使用期限和必要的安全警示用语。
● 进口牙膏应当上传生产国（地区）产品的原销售包装（含说明书），以及外文标签的中文翻译件。进口牙膏的销售包装可加贴中文标签，也可专为中国市场设计销售包装。专为中国市场设计销售包装的，应当提交产品配方、生产工艺与牙膏备案人所在国或者生产国（地区）产品一致的说明资料。
（六）产品检验报告和安全评估资料
产品检验报告
微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告
安全评估资料
备案人应当参照《化妆品安全评估技术导则》的有关原则和要求，结合牙膏产品实际情况，科学合理开展产品安全评估，并提交产品安全评估报告。
产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，还可通过以下其中一种方式完善产品安全评估资料：
（1）提供无法进行安全评估配方成分的三年以上安全使用历史客观证明材料。
（2）按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料。
（3）根据产品实际情况，以确保产品安全性为原则，提供产品毒理学试验报告。
（七）仅供出口牙膏要求
仅供出口的牙膏产品，应当在注册备案信息服务平台进行备案，由生产企业提交以下资料：
1.产品名称；
2.拟出口国家（地区）；
3.产品标签图片，包括产品销售包装正面立体图、产品包装平面图和产品说明书（如有）。
（八）儿童牙膏要求
儿童牙膏是指宣称适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童的牙膏。儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。
儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。
备案人应当根据儿童的生理特点，遵循安全优先原则、功效必须原则、配方极简原则设计儿童牙膏，在安全评估资料中提交配方设计原则，并对配方使用原料的必要性进行说明。儿童牙膏进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。
（九）不同功效宣称牙膏资料区别
仅宣称清洁
免于功效评价及上传摘要，部分免于提交口腔黏膜刺激试验报告。
宣称清洁以其它功效
人体功效评价或者其它功效评价，上传功效宣称评价摘要，部分免于提交口腔黏膜刺激试验报告。
宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题
产品配方：功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分。
产品执行的标准：应当明确功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告。
产品标签样稿：在标签中标注具体的功效成分。
检验报告：提交口腔黏膜刺激试验、人体功效评价报告、上传功效宣称评价摘要。
含氟牙膏：在标签中标明氟添加量；含氟儿童牙膏应当标注单次使用限量，非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”，含氟量达到微生物和理化检验项目相关要求的，可免于对防龋功效进行评价
