一文了解 | 人体细胞外泌体用作化妆品成分要求

发布时间：2024-03-30

2024年3月21日，中国台湾卫生福利部门发布了名为「申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件」的规定，对「化妆品禁止使用成分表」进行了修订。

新规定在禁用的化妆品成分中增加了经主管机关批准的个别业者申请使用的人的细胞、组织或人源产品的外泌体。对于这些个案的审查通过者，不再受此限制（注：个别业者应向主管机关提交有关各别外泌体的捐赠者资格、制备过程与检验报告、安定性试验、安全性试验，以及吸收、分布、代谢、排泄试验等文件或资料，以供审查）。该规定自即日起生效。

这意味着被多个国家和地区列为禁用化妆品成分的人的细胞、组织或人源产品的外泌体，如今在中国台湾，在符合规定的合规途径下可以在化妆品中使用了。

【中国台湾对人体细胞外泌体用作化妆品成分的要求总结】

人的细胞、组织或人源产品

Cells,tissues or products of human origin

收录于化妆品禁止使用成分表

第11项

经主管机关就个别业者之各别外泌体个案审查通过者，不在此限（注：有关个案审查，个别业者应检送各别外泌体之捐赠者资格、制备过程与检验报告、安定性试验、安全性试验，以及吸收、分布、代谢、排泄试验等文件或资料。）

【*申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品应检附文件及附表】

项目	文件范围	应检送文件^注(1)
捐赠者资格	捐赠者健康证明文件^注(2) 、病原体检测报告^注(3)	○
制备、检验^注(^4,6⁾	物理化学性质	○
	制备过程	○
	检验规格、方法及报告^注(⁵⁾	○
安定性试验^注(⁶⁾	安定性试验^注(⁷⁾	○
安全性试验^注(^6,8⁾	急性毒性试验	○
	亚急性毒性试验^注(⁹⁾	△
	慢性毒性试验^注(⁹⁾	△
	局部刺激性试验	○
	抗原性试验^注(¹⁰⁾	○
	基因毒性试验	○
	致癌性试验^注(⁹⁾	△
吸收、分布、代谢、排泄试验^注(⁶⁾	经皮吸收试验	○
吸收、分布、代谢、排泄试验^注(⁶⁾	吸收、分布、代谢、排泄	△
注： 1. “○”表示应检送该项目之文件。“△”表示视个案而定。 2. 捐赠者须为健康成年人，无传染病、败血症及可能影响细胞/组织之先天性、慢性疾病与癌症。 3. 捐赠者病原体检测报告，应包含以下项目，如：B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV)、人类免疫缺乏病毒(HIV)、人类嗜T淋巴球病毒(HTLV)、巨细胞病毒(CMV)、传染性海绵状脑病、梅毒螺旋体等，并依据不同产品特性或捐赠者外在环境（例如：旅游史或居住史）考虑加以筛选及（或）测试。 4. 制备过程及品管数据：物理化学性质应包含细胞来源种类鉴定、内含物鉴定及纯度，并有外泌体用途说明。培养细胞/组织之场所、外泌体制备场所须建立并遵守相关卫生管理标准。外泌体制备场所、过程须确保无内毒素、霉浆菌污染，并确保每批次品质无交叉污染风险。 5. 检验报告应至少连续三批次。 6. 应以制备过程制备之外泌体，进行各项测试。 7. 安定性试验操作方法应包含外泌体之保存方式。 8. 个别业者进行化妆品或化妆品成分之安全性试验，应优先依OECD化学品测试指引之方法，或其他国家公布之动物替代性试验方法进行。但以其他方法进行者，应事先对方法进行确效或说明方法设计之合理及有效性。 9. 亚急性毒性试验、慢性毒性试验、致癌性试验项目，个别业者应视个案情形，如物理化学性质、其他安全性试验结果等，评估是否进行测试，主管机关得视个案审查情形，要求业者进行相关试验。 10.抗原性试验包含皮肤过敏性试验及光过敏性试验（或光毒性试验）等；局部刺激性试验包含皮肤刺激试验及黏膜刺激试验等。 11.以人体进行研究测试者，应符合人体研究法相关规定