2023年5月4日，中检院发布《化妆品原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）》，此指导原则适用于化妆品注册人、备案人在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息的情形，不适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。本篇文章小编将结合《化妆品注册备案资料管理规定》附14内容，和各位化妆品注册人、备案人共同学习此篇原料安全信息填报技术指导原则（征求意见稿）。
1.原料组成
1、必须填报原料：主动或有意添加且最终存在于原料中的组分、生产过程中产生且在原料中占有一定比例的组分，一般均应作为化妆品原料组分予以如实填报。
2、可不填报原料：在原料中少量存在且其波动不会对原料整体质量安全产生实质性影响的杂质、副产物、有害物质等，以及在生产过程中添加并在后续工艺中去除的溶剂、助剂等。如有残留，可以按照杂质或者风险物质处理，并在风险评估中予以充分考虑。
3、特殊情形原料组成的拆分原则：
（1）化工合成等方式直接产生的混合物。整体如已在《已使用化妆品原料目录》（以下简称《原料目录》）中作为一项原料明确收录（如“PEG-18 甘油油酸酯/椰油酸酯”），可按照目录填报，如有必要，可在原料质量控制相关指标中对各组成比例范围予以明确；整体如未在《原料目录》中收录、但各组分分别收录于《原料目录》，则可以不同组分分别填报。
（2）标志性/特征性成分和原料组成的关系。在动植物提取物、发酵滤液等形式的非单一成分原料中，往往设有一定的标志性或特征性成分，作为体现原料质量的控制指标。如以该成分作为生产目标，且该成分在生产获得的原料中占有相当比例，特别是经过提纯、精制等加工步骤，可将该成分作为原料组分列出；否则此类标志性/特征性成分一般在质量控制相关指标中体现，不填写在原料组成中，原料组成仍以“XX提取物”“XX滤液”表示。
（3）多种植物混合后加工获得的植物提取物（或类似情形）。应将各植物提取物作为不同组分分别列出，由于不同植物的提取率不同，可能难以准确衡量每种植物提取物在最终原料中的真实占比，在实践中可以考虑根据植物原材料的初始投料比例进行折算。鼓励原料生产商或化妆品注册人、备案人对各组分在原料中的实际占比开展研究并填报，相关研究资料可随原料安全信息一并提交。
（4）使用涂层等特殊表面处理或使用包裹技术制备的原料。为充分评估化妆品原料在实际使用中的安全性，原则上应将涂层或包裹载体材料在化妆品原料组分中列明，同时在原料生产工艺简述中，对涂层或载体材料以及相应的加工工艺予以说明。
2.组分名称
应根据《原料目录》填写原料组分名称，包括中文名称、INCI名称/英文名称。另需备注的内容包括：（纳米级）、使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物的CAS号、着色剂（色淀），及其色淀种类。
3.组分含量
1、可填写范围：所填写的组分含量应能够体现原料的组成情况和质量控制情况，可以是基于生产工艺计算获得的理论值，也可以是在一段较长时间范围内监测获得的数据或者具有代表性的数据。相关数值应以事实为依据，且不可过于宽泛。
2、填写固定值：在原料中人为主动添加的组分，例如原料生产商对不同组分进行复配，或者在原料中加入稳定剂、防腐剂、抗氧剂等，所加入组分的含量需填写固定值，即在原料中的添加比例。
4.化妆品中建议添加量、原料使用限制、原料性状、物理化学性质描述
1、化妆品中建议添加量：填写方式①根据原料生产商提供的信息进行填写。②如原料生产商未提供相关信息、提供信息不足或者不符合化妆品法规或相关技术原则，化妆品注册人、备案人也可在充分研究、有充足依据的基础上，自行填写该项内容。
2、原料使用限制：部分原料在用于化妆品时有一定的使用限制，例如，根据《安全技术规范》，三乙醇胺不和亚硝基化体系一起使用，因此三乙醇胺一般不能与防腐剂2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇共用。填写方式①可以基于法规和技术标准要求。②原料生产商提供的信息以及其他研究资料，填写此部分内容。
3、原料性状：是对原料基本属性的客观描述，除非特别说明，一般是指在常温、正常状态下原料的相关性质。化妆品注册人、备案人应当基于原料生产商提供的信息，与实际原料进行核对后，如实填写原料性状相关信息，如原料的颜色、气味、状态等，必要时可开展相关研究。
4、物理化学性质描述：基于研究和科学数据，需要考虑的物理化学性质依原料本身特性而定，如熔点、沸点、溶解性、氧化还原性、吸湿性等。
以上4部分内容只作为技术参考，不直接作为安全评估依据。
5.生产工艺简述
按照上图中内容填写，其中具体工艺参数可不列出，除非与风险物质控制有关。
6.质量控制要求
化妆品注册人、备案人填写方式，根据原料生产商提供的相关信息，填写原料的质量控制相关内容。化妆品注册人、备案人自行设置控制指标或其他要求的，应当通过与原料生产商约定、原料验收检验等方式，确保相关原料达到所设定的质量控制标准。
1、鉴别方法。化妆品原料鉴别是依据原料的结构与性质，通过化学反应、仪器分析或测定物理常数等方法，判断原料真伪。化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供信息或自行研究结果，填写原料的鉴别方法。
2、控制指标和检测方法。所填写的控制指标及其检测方法应当与原料的实际生产和质量控制情况相符。填写内容如上图红字。
7.国际权威机构评估结论
在化妆品的安全评估中，国际权威机构发布的数据或风险评估资料是一项重要的技术参考，化妆品注册人、备案人及原料生产商应当加强对相关资料的收集和利用。常见的技术机构如欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）、国际香料协会（IFRA）、世界卫生组织（WHO）、联合国粮食及农业组织（FAO）等。
8.其他行业使用要求简述
化妆品原料属于化学品，部分原料可能用于其他行业，如食品、药品等。收集化妆品原料在其他行业的使用要求，有助于对原料性质进行全面了解。化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供信息或自行研究结果，填写原料在其他行业的使用要求相关信息。
9.风险物质限量要求
包括重金属风险、农药残留风险、生物风险、其他风险物质如甲醇、二噁烷、二甘醇、石棉、游离甲醛、苯酚、丙烯酰胺、仲链烷胺、亚硝胺、1,3-丁二烯、氢醌、苯等。
10.其他需要说明的问题
除上述内容外，如存在与原料质量安全相关的其他信息，或者需要对填写的原料安全信息予以解释说明的，可进一步予以明确，必要时可附相关资料。
