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化妆品新原料

1.2024年4月，国家药监局共发布6个化妆品新原料备案信息，相关信息如下：

上述6个化妆品新原料均未公开技术要求，均暂未进入监测期。

法规政策

1.2024年4月3日，中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）发布《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》,旨在规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施。

2.2024年4月3日，中检院发布两则化妆品审评常见问题解答，就特殊化妆品中原料商变更、包装规格变更问题给出答复，进一步明确了特殊化妆品变更相关事项。

3.2024年4月9日，中检院发布一则化妆品审评常见问题解答，就注册人如何执行《化妆品安全技术规范》新增检验方法给出答复。

4.2024年4月10日，为规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，中检院发布以下6项征求意见稿，《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》、《化妆品防腐剂挑战试验技术指南（征求意见稿）》、《化妆品与包材相容性评价技术指南（征求意见稿）》、《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南（征求意见稿）》、《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿）》、《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见，截止时间为2024年4月17日。

5.2024年4月12日，广州市市场监管管理局发布了普通化妆品备案问答（第五十六期），就两剂或两剂以上混合使用的产品，应如何开展安全评估？哪些原料可以豁免系统毒性评估？常见的毒理学数据查询平台有哪些？等相关问题提供了相关说明。

6.2024年4月16日，上海市市场监管局发布地方地方标准《普通化妆品备案资料要求》，文件规定了普通化妆品备案资料的各项要求，包括备案申请表、产品配方、标签等内容，该文件将于2024年8月1日起实施。

7.2024年4月19日，国家药品不良反应监测中心发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》，旨在规范和指导化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应收集和报告相关工作。

8.2024年4月22日，国家药监局发布《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》，明确指出，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）要求的简化版安全评估报告。

9.2024年4月22日，广州市市场监管管理局发布了普通化妆品备案问答（第五十七期），就化妆品小样定义、注册备案、标签标识、生产经营等问题提供了相关说明。

10.2024年4月26日，国家药监局发布《化妆品检查管理办法》，旨在加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，该法规自2024年11月1日起施行。

11.2024年4月29日，广州市市场监管管理局发布了普通化妆品备案问答（第五十八期），就普通化妆品备案资料提交后产品名称是否可以变更？化妆品商标名使用有何规定？具体原料名称是否可以作为化妆品产品名称后缀？等相关问题提供了相关说明。

12.2024年4月30日，中检院发布3则公告，共7份技术文件、指导原则，包括《国际权威化妆品安全评估数据索引》、《已上市产品原料使用信息》、《化妆品安全评估资料提交指南》、《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》、《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》和《化妆品原料数据使用指南》，旨在引导化妆品行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施。同时，中检院也随即发布7则官方问答，针对上述7份文件中涉及的相关问题进行了解答和说明。

行业环境

1.2024年4月28日，海关总署公布2024年3月未准入境化妆品名单，其中中免集团（海南）运营总部进口的娇兰帝皇蜂姿眼霜因未按要求提供证书或合格证明材而未准入境。

2.2024年第一季度国家药监局及广东、上海、浙江、山东等省（区、市）监管部门检出168批次不合格化妆品。从分类上看，168批次不合格化妆品中，特殊化妆品（即特殊用途化妆品，用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品）有43批次，占比25.6%。另有13批次产品添加了禁用原料。

欧洲

1.2024年4月4日，欧盟发布 (EU) 2024/996 法规，修订化妆品法规 (EC) No 1223/2009 附录，将4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）列为禁用原料并移出准用防晒剂清单，将α-熊果苷、熊果苷、染料木黄酮、大豆苷原、曲酸、视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯等8种成分纳入限用清单，并修订三氯生、三氯卡班两种防腐剂成分的使用要求。

2.2024年4月4日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于二苯酮-4（BENZOPHENONE-4）和化妆品中铝和铝化合物安全性的最终意见（SCCS/1660/23、SCCS/1662/23），明确最高安全使用浓度。本次评估并未涵盖苯酮-4对环境的安全性。

3.2024年4月4日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布SCCS/1664/24号咨询文件，就化妆品中磷酸三苯酚酯（TRIPHENYL PHOSPHATE）成分的使用要求征求意见。由于SCCS目前不能排除磷酸三苯酚酯潜在遗传毒性，因此无法得出其安全性结论。

4.2024年4月4日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布SCCS/1665/24号咨询文件，就化妆品中银成分的使用要求征求意见。部分具体内容为：微米级银颗粒在身体乳、口腔护理产品中的最大用量为0.05%，在眼影、润唇膏和部分种类的面霜中的最大用量为0.2%。

5.2024年4月4日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布SCCS/1666/24号咨询文件，就化妆品中柠檬醛(CITRAL)的使用要求征求意见。部分具体内容为：基于QRA2方法的评估表明，柠檬醛在建议用于化妆品的浓度下，其诱导致敏方面可以被认为是安全的。

6.2024年4月4日，法国国民议会投票通过了一项新修改草案，以限制和禁止含全氟和多氟烷基物质（PFAS）的制品为纲领，遵从“污染者付费原则”，旨在从源头上降低风险，保护公民免受PFAS的侵害。根据该草案，从2026年1月1日起，法国将禁止生产、进口和销售任何含有PFAS的非必需品，涉及化妆品、滑雪蜡和服装这三个领域。

7.2024年4月10日，英国发布2024年化妆品（化学物质限制）法规（第2号）草案。该法规适用于英格兰、威尔士和苏格兰。在拟议的修正案中，英国计划允许在面部和手部产品中使用最高浓度为1%的曲酸。该法规预计将于2024年6月25日通过。在2025年4月20日之前投放市场的化妆品可继续提供至2025年8月20日。

月度汇总 | 2024年3月中国及国际化妆品法规动态

月度汇总 | 2024年2月中国及国际化妆品法规动态

月度汇总 | 2024年1月中国及国际化妆品法规动态