《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第二十一条第一款明确规定：“企业应当建立对质量安全负责人的考核制度，定期对质量安全负责人的履职能力和履行职责情况开展考核评估。”
对质量安全负责人履职能力的考核评估
1. 专业知识应用能力：
① 考核质量安全负责人是否掌握必要的化妆品质量安全相关专业知识，包括：
a. 质量管理体系的搭建和运行、落实质量安全责任制、组织进行自查并完成自查报告；
b. 处理质量安全问题并进行决策和相关文件的签发；
c. 产品名称、配方工艺、注册备案、安全评估、产品标签等相关知识；
d. 产品质量标准、质量控制方法、生产和质量活动及其相关记录、产品放行要求等专业知识；委托生产的注册人备案人要对受托生产企业开展生产活动的上述内容有所掌握；
e. 供应商管理，物料的质量标准、检验方法、放行准则等要求（不进行物料采购的委托方除外）；
f. 化妆品不良反应监测管理要求。
② 考核质量安全负责人能否将这些专业知识应用到质量管理体系搭建运行、注册备案管理、生产过程管理、产品放行、自查、不良反应监测等质量安全管理工作当中去。
2. 法律知识应用能力：
① 考核质量安全负责人是否掌握必要的化妆品相关法律法规，包括：
a.《化妆品监督管理条例》；
b.《化妆品注册备案管理办法》及注册备案相关的法规、技术规范、国家标准、原料目录等要求；
c.《化妆品生产经营监督管理办法》以及生产经营相关的法规、标准等要求，比如《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》、《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》、《定量包装商品计量监督管理办法》、GB 23350-2021《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》等；
d. 其他在化妆品生产经营过程中可能涉及的法律法规，比如商标、广告宣称、标签、特种设备安全管理等方面的法律法规；
e. 涉及儿童化妆品的，还需掌握《儿童化妆品监督管理规定》等儿童化妆品相关的法律法规。
② 考核质量安全负责人在日常质量安全管理工作中是否能够按照这些法律法规、国家标准、技术规范等要求开展工作，确保每一项质量安全管理工作合法合规。
3. 组织协调能力：
考核质量安全负责人在组织协调质量安全相关部门落实质量安全责任制等相关工作中的领导能力，比如：
a. 明确各部门质量安全责任；
b. 组织协调有关部门进行化妆品质量安全风险的识别、判断、分析，制定整改措施，并对整改措施的执行情况进行跟进、验证；
c. 注册备案资料的收集和审核，并对审核发现的问题组织整改；
d. 对产品全生命周期进行质量控制，并批准产品放行；
e. 搭建运行质量管理体系，组织质量管理体系自查、有因启动自查等等。
4. 风险研判能力：
考核质量安全负责人对化妆品质量安全风险管理要求、流程是否熟悉，是否准确识别、判断出了公司生产经营活动中可能出现的产品质量安全风险，并提出了具有可行性的应对措施，避免相应风险的发生。
5. 质量安全负责人需具备的其他质量安全管理能力。
6. 质量安全负责人应持续更新质量安全管理的专业知识和法律知识，提高履职能力，每年相关学习培训不少于40学时。
企业还应考核质量安全负责人独立履行以下职责的情况：
1. 质量管理体系已建立并运行，比如：文件均已按要求制定、审批、发放，记录均已按要求填写、保留，自查已经完成，自查报告已经质量安全负责人批准后向法定代表人报告并反馈给质量安全相关部门；
2. 对各部门落实化妆品质量安全责任制的情况进行了评估，识别出的质量安全风险已制定对策并实施，并将评估结果报告法定代表人；
3. 质量安全问题已进行决策，相关文件已签发；
4. 注册备案资料、产品安全评估报告、配方工艺、产品标签等均经过审核，审核人、审核内容、审核时间等要素与法规要求、公司质量管理体系要求一致；
5. 有物料采购的，确保进行了供应商管理、物料放行，相应文件、票证、记录齐全，并保存完好；
6. 生产企业对每一个批次都进行了产品放行，委托生产的在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上对每一个批次都进行了上市放行，放行过程包含了每一批放行的产品都经过检验合格（且检验项目至少包含所有出厂检验项目）且相关生产和质量活动记录经过质量安全负责人审核批准（委托生产的经过委托双方各自的质量安全负责人审核批准），放行资料齐全，放行记录符合法规要求；
7. 化妆品不良反应监测评价体系及其记录齐全。
另外，质量安全负责人指定他人协助履职的，还应考核：
8. 被指定人员具备相应资质和能力，且经过法定代表人书面同意；
9. 被指定人员协助履行职责的记录真实、完整、可追溯；
10. 质量安全负责人协助履职监督制度经过批准、发放、执行，并保留了履职监督记录。
质量安全负责人考核评估结果
1. 经过考核评估，质量安全负责人工作成效显著的，法规鼓励企业对质量安全负责人进行表彰和奖励；
2. 经过考核评估，履职能力未达到要求或未按照要求履行职责的，法定代表人应督促质量安全负责人改进或更换质量安全负责人，确保质量安全负责人能够依法有效履职。
3. 企业应给质量安全负责人提供相关专业知识和法律知识进行学习培训的必要条件，保证质量安全负责人每年相关学习培训不少于40学时。
4. 考核评估结果应与质量安全负责人设置变更、岗位职责、职责履行、学习培训、质量安全负责人提出的意见建议、风险防控机制执行情况等记录一并存档备查。
监督管理
药品监督管理部门依法将质量安全负责人履职情况作为监督检查的重要内容，并应加强对质量安全负责人履职能力的随机抽查考核，并根据工作需要公布考核结果。
企业未设质量安全负责人、任职条件不符、履职能力不足，均需依照《化妆品监督管理条例》第61条进行处罚。
根据2023年前三季度国家药监局公示的飞行检查结果，有6家企业的质量安全负责人未按规定履行质量安全管理职责，有2家企业的质量安全负责人不熟悉化妆品相关法规、产品质量安全关键岗位人员不具备履职能力，有2家企业未按规定设置质量安全负责人。以上企业均已被责令停产停业，在完成全面整改并经省级药监部门检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况需及时报告国家药监局。
