《化妆品生产质量管理规范》要求企业建立并执行生产设备管理制度,包括明确生产设备确认的相关要求。
对设备安装使用过程进行确认,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的产品,一般分为三个阶段进行,称之为3Q。
IQ:安装确认(Installation Qualification)
IQ安装确认:在设备的安装阶段进行,主要确认设备符合选型要求,并能在生产现场正确安装并正常使用。
安装确认主要包含以下内容:
1) 设备按要求运达现场,确认运达的设备与选型一致;
2) 清点设备及其零配件与BOM表一致;
3) 设备出厂质量合格证明、操作说明书及相关文件资料齐全,进口设备清关资料齐全;
4) 确认现场安装环境符合要求,包括承重地面、墙、水、电、气、管线等的位置和方向等;
5) 确认供应商在现场正确安装设备;
6) 保留确认记录,包括:设备供应商信息、设备信息、清点记录、验收报告、现场环境符合安装要求的记录等。
OQ:运行确认(Operational Qualification)
OQ运行确认:在设备的验收阶段进行,或者在设备重大维修、改装、迁移后进行,主要确认设备能够按照操作说明书在空转状态下,在操作的极限范围内能够正常运转,运行技术指标符合要求。
运行确认主要包含以下内容:
1) 设备软硬件测试,可包括:功能测试、参数测试、数据安全性测试等;
2) 测试完成,符合要求,可对设备进行验收;对于维修、改装、迁移后的设备,可根据运行确认的结果判定是否重新启用;
3) 保留确认记录,包括:测试记录、验收记录等。
设备测试可委托有资质的第三方机构进行。
PQ:性能确认(Performance Qualification)
PQ性能确认:一般在设备日常运行过程中进行,主要确认设备在常规使用条件下的性能始终保持和说明书一致,各项参数能够满足要求。
性能确认主要包含以下内容:
1) 根据计划实施性能核查,对计量设备可采用期间核查的方式进行,例如在两次检定间隔中间使用标准砝码对称重设备进行自校,确保数据精确;
2) 保留确认记录。