중마오 컴플라이언스 센터

2026년 5월 29일, 중국식품약품검정연구원(중검원)은 "장평윈케탕(화장품 평가 클라우드 강좌)" 공익 교육(2026년 제1기)을 개최하여, 중국 화장품 원료 사용 관리 요구사항 및 조정 현황을 정리하고, 업계의 규정 준수를 위한 공신력 있는 지침을 마련하였습니다.

최근 국가약품감독관리국(NMPA)은 화장품 원료 관리 규정을 지속적으로 개정·보완하며, 금지·제한·준용 원료 목록 및 기준치를 동태적으로 조정하고 있습니다. 본 자료는 NMPA의 최근 고시와 『화장품안전기술규범(2015년판)』 개정 내용을 바탕으로, 화장품 사용금지·제한·준용 원료 3대 분류의 핵심 규제 요구사항을 체계적으로 정리하고, 원료 조정 세부사항, 기준치, 시행 유예기간 및 규정 준수 핵심 사항을 종합하여, 화장품 기업이 규제 리스크를 사전에 차단할 수 있도록 도움을 드리고자 합니다

화장품 사용금지 원료

1、정의:

화장품 사용금지 원료란 화장품 원료로 사용할 수 없는 물질을 말합니다. 『화장품 감독·관리 조례』 제15조에 따라, 화장품 제조에 사용이 금지된 원료 목록은 국무원 약품감독관리 부서에서 통일적으로 제정·공고하며, 업계 주체는 이를 엄격히 준수해야 하며, 규정을 위반하여 사용해서는 안 됩니다.

2、연도별 목록 개정 및 금지 조정 내역:

중국 화장품 사용금지 원료 체계는 지속적으로 개정·보완되고 있습니다. 2021년부터 NMPA는 여러 차례에 걸쳐 사용금지 원료 목록을 개정하고 기준치를 조정하였으며, 주요 개정 시점은 다음과 같습니다.

◾2021년: 『화장품 사용금지 원료 목록』및『화장품 사용금지 식(동)물 원료 목록』을 발표하여 현재 사용금지 원료 관리의 기본 틀을 마련하였습니다. 이전과 비교하여 주요 개정 및 조정 내용은 다음 세 가지 특징을 가집니다:

◾2023년(제41호 통고): 사용금지 원료에 타피나로프(Tapinarof, CAS No. 79338-84-4)를 신규 지정하고, 벤젠(Benzene, CAS No. 71-43-2)의 불순물 관리 기준치를 동시에 신설하였으며, 공고일로부터 즉시 시행되었습니다.

◾2024년(제12호 통고): 5종의 사용금지 원료(비마토프로스트[Bimatoprost, CAS No. 155206-00-1], 라타노프로스트[Latanoprost, CAS No. 130209-82-4], 타플루프로스트[Tafluprost, CAS No. 209860-87-7], 타플루프로스트 에틸 아마이드[Tafluprost ethyl amide, CAS No. 1185851-52-8], 트라보프로스트[Travoprost, CAS No. 157283-68-6])를 추가하였으며, 발표일부터 즉시 시행되었습니다.

◾2026년(제6호 공고): 화장품 사용금지 물질 7종이 새롭게 지정되었으며, 미생물 및 다이옥산의 주요 기준치도 함께 조정되었습니다. 이번 개정은 최근 이루어진 규제 변경 중 가장 광범위한 조치로 평가됩니다.

◾2026년(제48호 공고): 수은 및 그 화합물의 사용금지 관리 규칙을 개선하고, 기존 면제 조항을 폐지하여 수은류 물질 관리를 전면 강화하였으며, 2026년 7월 1일부터 시행됩니다.

3、2026년 핵심 사용금지 및 기준치 조정 내역:

2026년 제6호 공고는 자외선차단제, 염모제, 방부제, 환경 관리 물질 및 미생물 지표 등 다수의 원료 속성과 제품 기준치에 대해 중대한 조정을 단행하였으며, 구체적인 내용은 다음과 같습니다.

4、2026년 수은 및 그 화합물 특별 조정:

2026년 제48호 공고는 수은류 물질 관리를 전면 강화하고, 기존 면제 대상을 삭제하여 수은 및 그 화합물의 전 품목 사용금지를 실현하였으며, 구체적인 조정 내용은 다음과 같습니다.

5、시행 유예기간 규정:

◾2026년 7월 1일 시행: 수은 및 그 화합물 전면 사용금지 신규 규정.

◾2027년 1월 1일 시행: 안구·구순·유아용 화장품의 총세균수 한도, 다이옥산 한도, 4-메칠벤질리덴캠퍼, 6-아미노-m-크레솔, 퍼플루오로옥탄술폰산[PFOS, CAS No. 1763-23-1] 및 그 염류, 퍼플루오로옥탄산[PFOA, CAS No. 335-67-1] 및 그 염류의 관리 기준.

◾2028년 1월 1일 시행: 부틸페닐메틸프로피오날, 사이클로테트라실록산, 아연 피리치온의 사용금지 관리 기준.

◾유예기간 규정 준수: 신규 규정 시행 전에 이미 생산 또는 수입된 화장품은 제품 유효기간이 종료될 때까지 판매할 수 있으며, 기업은 신규 기준을 조기에 도입하는 것을 권장합니다.

6、사용금지 원료 규정 준수 안내:

개정된 사용금지 원료 목록은 1,297종의 사용금지 원료와 109종의 사용금지 식(동)물 원료를 포함하여 총 1,406종입니다. 핵심 규정 준수 사항은 다음과 같습니다.

◾사용금지 원료의 범위는 목록에 명시된 물질에 국한되지 않으며, 평가 결과 허용 불가능한 위험이 있는 것으로 판단되는 물질도 사용이 금지됩니다. 기업은 전면적인 위험 평가를 실시해야 합니다.

◾천연 또는 인공 방사성 물질은 생산 과정에서 그 함량이 증가해서는 안 되며, 건강 보호 기준치를 준수해야 합니다.

◾불순물 면제 기준: 벤젠 불순물 한도 ≤ 2mg/kg, D4 불순물 한도 < 0.1%(w/w).

◾사용금지 식(동)물 원료는 그 추출물 및 제제를 포함하며, 사용이 금지된 부위가 명확히 표시되지 않은 경우 식물 전체가 사용금지됩니다.

◾핵심 원칙: 사용금지 원료 ≠ 절대 검출 불가. 기술적으로 불가피하게 유입된 불순물은 기준치가 있는 경우 이를 준수해야 하며, 기준치가 없는 경우 안전성 평가를 완료하여 인체 건강에 위험이 없음을 증명해야 합니다.

◾사용금지 식(동)물 원료 목록은 중문명과 라틴명을 동시에 확인하는 이중 검증 메커니즘을 적용해야 합니다. 라틴 학명이 사용금지 목록에 등재되어 있다면, 중문명이 일치하는지 여부와 관계없이 해당 원료는 사용이 금지됩니다.

◾"유해 물질"과 "불법 첨가 성분"의 구분에 유의: 전자는 의도적으로 첨가된 것이 아니라 원료, 포장재, 생산, 보관, 운송 과정에서 자연적으로 생성되거나 유입된 불순물 또는 부산물(예: 다이옥산, 벤젠)입니다. 후자는 국가에서 명시적으로 금지한 성분(예: 호르몬, 항생제)을 의도적으로 첨가하는 것을 말합니다.

◾유해 물질 관리: 원료 및 제조 공정을 기반으로 유해 물질을 확인하고, 세분화된 분류, 표준화된 평가, 기술 지침 개선을 통해 위험을 관리해야 합니다.

화장품 사용제한 원료

1、정의:

화장품 사용제한 원료란 제한된 조건 하에서 화장품 원료로 사용할 수 있는 물질을 말합니다. 목록에 명시된 기준치, 적용 가능한 제품 유형 및 라벨 표시 요구사항을 엄격히 준수해야 합니다.

2、목록 개정 현황:

기존 총 47종이었으나, 여러 차례의 규정 개정을 거쳐 2021년 제74호 공고에서 디클로로메탄, 나이트로메탄, 포름알데히드, 붕산, 붕산염 및 테트라붕산염이 사용금지되었고, 2026년 제6호 공고에서 피리티온아연이 사용금지되고 살리실산의 관리 기준이 조정되었습니다. 현재 유효한 사용제한 원료는 총 42종입니다.

3、핵심 원료 조정 내역 (살리실산):

고빈도로 사용되는 사용제한 원료인 살리실산은 2026년 신규 규정에서 사용 목적과 농도 기준치를 대폭 세분화하여 제품 유형별로 차등 관리하게 되었으며, 구체적인 내용은 다음과 같습니다.

4、시행 유예기간 규정:

◾시행 시기: 2028년 1월 1일부터 정식 시행, 유예기간 2년.

◾유예기간 규정: 신규 규정 시행 전에 생산·수입된 제품은 유효기간 종료 시까지 판매 가능하며, 기업은 조기 규정 준수 업그레이드를 권장합니다.

◾핵심 관리 요구사항: 제품 사용 목적을 엄격히 구분하고, 농도 기준치를 정밀하게 관리하며, 유아용 제품 및 흡입 위험 제품에 대한 사용금지 요구사항을 이행해야 합니다.

5、사용제한 원료 규정 준수 안내

◾제한 물질을 방부제 이외의 용도로 사용할 경우, 제품 라벨에 원료 명칭과 그 구체적인 기능을 반드시 함께 표시해야 합니다.

◾살리실산 함유 제품이 3세 미만 아동이 사용할 가능성이 있고 피부에 장기간 접촉되는 경우에만 라벨에 "3세 미만 아동 사용 금지"라는 경고 문구를 추가해야 합니다.

◾포름알데히드 농도가 0.05%를 초과할 경우 "포름알데히드 함유"를 표시해야 합니다.

◾제한 조건을 정확히 이해하고 적용하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 질산은은 속눈썹 및 눈썹 염색 제품에만 사용이 허용되며, 샴푸나 린스 형태의 염모제에 사용해서는 안 됩니다. 특히 흰머리를 한 번에 검게 염색해준다는 등의 허위·과장 광고와 함께 판매되는 제품에 사용되는 사례가 없도록 각별히 주의해야 합니다.

화장품 준용 원료

화장품 준용 원료는 규정 준수 전제 하에 화장품에 사용할 수 있는 기능성 원료로, 준용 방부제, 준용 자외선차단제, 준용 착색제, 준용 염모제의 4대 범주로 구성됩니다. 각 품목은 명확한 농도 기준치, 사용 범위, 불순물 관리 및 라벨 요구사항이 있으며, 최근 다수 품목의 관리 기준이 대폭 강화되었습니다.

준용 방부제:

1、정의 및 목록 개요:

◾정의: 화장품 내 미생물의 증식을 억제할 목적으로 화장품에 첨가되는 물질을 말합니다.

◾목록 개요: 기존 총 51종이었으나, NMPA 2021년 제74호 공고에서 클로로펜, 포름알데히드 및 Para-포름알데하이드가 사용금지되었고, 2020년 제141호 공고에서 에틸라우로일아르기네이트염산염이 신규 추가되었으며, 2026년 제6호 공고에서 피리티온아연이 사용금지되고 클림바졸, 메틸이소티아졸리논, 폴리아미노프로필바이구아나이드의 사용 관리 요구사항이 조정되었고, 2026년 제48호 공고에서 페닐수은 염류(페닐머큐릭보레이트 포함) 및 티메로살이 사용금지되었습니다. 현재 유효한 준용 방부제는 총 47종입니다.

2、2026년 핵심 조정 내용:

2026년 신규 규정은 다수의 자주 사용되는 방부제에 대해 농도 기준치를 강화하고 사용 목적을 제한하였으며, 구체적인 내용은 다음과 같습니다.

◾2026년 제6호 공고: 

참고: 유예기간 2년, 2028년 1월 1일부터 시행, 유예기간 내 기존 제품은 유효기간 종료 시까지 판매 가능.

◾2026년 제6호 공고: 

참고: 유예기간 2년, 2028년 6월 1일부터 시행, 유예기간 내 기존 제품은 유효기간 종료 시까지 판매 가능.

3、준용 방부제 규정 준수 안내:

포름알데히드 방출체와 유리 포름알데히드 관리: 

 참고: ① 완제품 내 포름알데히드 농도가 0.05%(유리 포름알데히드 기준)를 초과할 경우, 반드시 제품 라벨에 "포름알데히드 함유"를 표시해야 하며, 스프레이 제품에는 사용이 금지됩니다.

②0.05%为标签触发阈值，非原料限值。

② 0.05%는 라벨 표시 유발 기준치이며, 원료 자체의 한도는 아닙니다.

준용 자외선차단제:

1、정의 및 목록 개요:

◾정의: 빛의 흡수, 반사 또는 산란 작용을 통해 특정 자외선으로부터 피부를 보호하거나 제품 자체를 보호하기 위해 화장품에 첨가되는 물질을 말합니다.

◾목록 개요: 기존 총 27종이었으나, NMPA 2021년 제74호 공고에서 3-벤질리덴캄퍼가 사용금지되었고, 2026년 제6호 공고에서 4-메칠벤질리덴캠퍼가 사용금지되고 벤조페논-3, 호모살레이트, 옥토크릴렌의 사용 관리 요구사항이 조정되었습니다. 현재 유효한 준용 자외선차단제는 총 25종입니다.

2、2026년 핵심 조정 내용:

참고: 유예기간 2년, 2028년 1월 1일부터 시행, 유예기간 내 기존 제품은 유효기간 종료 시까지 판매 가능.

준용 착색제:

1、정의 및 목록 개요:

◾정의: 착색제는 가시광선을 흡수하거나 반사시켜 화장품에 색상을 부여하는 물질입니다. 단, 제3장 표7에 명시된 염모제는 이에 해당하지 않습니다.

◾목록 개요: 현재 목록은 총 157종을 수록하고 있습니다.

2、준용 착색제 규정 준수 안내:

◾목록에 승인된 착색제가 비금지 물질과 반응하여 생성된 염 및 안료(레이크)는 화장품에 사용할 수 있습니다.

◾불용성 바륨, 스트론튬, 지르코늄 레이크, 염 및 안료(레이크)는 불용성 시험을 거친 후에만 사용할 수 있습니다.

◾자외선 차단 기능이 있는 착색제는 자외선 차단제의 관리 기준도 함께 충족해야 합니다

준용 염모제:

 1、정의 및 목록 개요:

◾정의: 모발의 색상을 변경하기 위해 화장품에 첨가되는 물질을 말합니다.

◾목록 개요: 기존 총 75종이었으나, NMPA 2021년 제74호 공고에서 2-클로로-p-페닐렌디아민 및 그 황산염이 사용금지되었고, 2026년에는 6-아미노-m-크레솔이 사용금지되고 톨루엔-2,5-다이아민 및 그 황산염, 바이올렛 헤어 다이(ACID VIOLET 43)의 사용 관리 요구사항이 조정되었습니다. 현재 유효한 품목은 총 72종입니다.

2、2026년 핵심 조정 내용: 

참고: 유예기간 2년, 2028년 1월 1일부터 시행, 유예기간 내 기존 제품은 유효기간 종료 시까지 판매 가능.

참고: 유예기간 2년, 2028년 6월 1일부터 시행, 유예기간 내 기존 제품은 유효기간 종료 시까지 판매 가능.

3、준용 염모제 규정 준수 안내

◾모든 염모제 제품에는 표준화된 경고문구를 의무적으로 표시해야 하며, 사용 대상, 적용 부위 및 혼합 비율을 엄격히 관리해야 합니다. (예: "염모제는 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.", "눈썹 및 속눈썹 염색에 사용하지 마십시오. 만약 눈에 들어갔을 경우 즉시 물로 씻어내십시오.")

◾산화제와 혼합하여 사용할 경우, 혼합 비율을 명확히 표시해야 합니다.

마치며

최근 화장품 원료 규제는 사용금지 범위가 확대되고, 기준치가 강화되며, 용도별 관리가 세분화되고, 유예기간 체계가 마련되는 등 규제가 전반적으로 강화되는 추세입니다. 2026년은 규정 개정이 집중된 해로서, 기업은 제품 개발 및 등록·신고 시 2027년과 2028년이라는 두 가지 주요 시행 시점을 반드시 확인하고, 제품의 전 과정에 걸친 규제 준수를 보장해야 합니다.

ZMUni 컴플라이언스 센터는 각 화장품 기업에 다음을 권고합니다:

◾제품 처방을 전면 재검토하고, 신규 사용금지 원료를 즉시 제거합니다.

 ◾새로운 기준치에 맞춰 처방 비율을 최적화하고, 세분화된 제품 용도 관리 요구사항에 대비합니다.

 ◾유예기간 동안 규정 준수 개선 작업을 조기에 추진하여 시행 시점의 규정 위반을 방지합니다.

◾원료 추적성, 불순물 관리 및 위험성 평가 체계를 강화하여 제품 안전 기준을 확고히 합니다.

내용 출처: 「2026년 제1기 『장평윈케탕(화장품 평가 클라우드 강좌)』 공익 교육」에서 요약