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2026년 7월 15일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 《〈화장품안전기술규범(2015년판)〉 개정 내용 시행 관련 사항에 관한 공고(의견 수렴 초안)》(이하 《의견 수렴안》)에 대한 의견을 공개 모집했습니다. 《의견수렴안》에서는 《화장품안전기술규범(2015년판)》(이하 《규범》)의 최근 개정 내용에 대한 시행 계획과 운영 요건을 명확히 규정했으며, 화장품 등록자 및 신고자의 규제 준수 예측 기대를 안정시키고 개정 내용이 순조롭고 질서 있게 시행될 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다. 또한 기업이 규제 준수 전제 하에 제품 혁신을 추진하고 업계의 고품질 발전을 견인할 수 있도록 정책적 가이드를 제공합니다.
《규범》은 중국 화장품 안전 감독의 핵심 기술 표준입니다. 시행 이후 《규범》은 규제 요구 사항과 과학기술 발전에 맞춰 지속적으로 동적 업데이트를 진행해 왔으며, 사용금지·사용제한 성분, 미생물 및 유해물질의 한계, 검사 및 테스트, 효능평가 등 기술 요건을 끊임없이 보완해 왔습니다. 이번 《의견수렴안》은 최근 개정 내용의 시행 연계에 초점을 맞추고, 업계에서 보편적으로 주목하는 실행 시점, 전환 일정 및 작업 처리 요건을 더욱 명확히 규정했습니다.
시장에 출시된 제품에 관하여, 《의견수렴안》은 《규범》의 개정에 관련된 다양한 내용에 따라 차별화된 처리 방법을 설정하여 안전 확보를 전제로 기업의 정상적인 생산 및 경영 활동에 미치는 영향을 최소화했습니다.
첫째, 일부 배합, 성분 조정 건에 대해 간소화된 변경 절차를 적용합니다. 기업이 관련 원료를 용제, 충전제 및 기타 매트릭스 원료로 대체하거나 사용량을 줄이는 방식을 선택할 경우, 배합, 성분 변경 내용에 대한 설명과 안전성 평가만 완료하면 되며 재등록·신고 검사를 새로 진행할 필요가 없습니다. 해당 조치는 기업의 규제 준수 비용과 소요 기간을 크게 줄였습니다. 다만 《의견수렴안》에서 명시한 바와 같이, 해당 조정으로 인해 제품 효능에 영향이 발생하는 경우 효능평가를 다시 실시하고 제품명, 라벨 등 정보를 함께 변경해야 하여 효능 주장의 진실성을 확보해야 합니다.
둘째, 일부 미생물 한계, 유해물질 한계 및 검사 방법의 조정 사항은 기업의 자체 점검 평가와 자율 보수의 편의를 제공합니다. 《규범》 개정과 관련된 미생물 한계, 유해물질 한계 및 검사방법 조정과 관련하여, 《의견수렴안》은 기업이 선행적으로 자체 점검 평가를 진행하도록 권장합니다. 기존 등록·신고 자료가 새로운 요구사항을 충족하는 경우, 기업은 자체적으로 제품 적용 기준을 업데이트하고 관련 자료를 보관하여 추후심사 시 제시할 수 있도록 하며, 변경 신청을 제출할 필요가 없습니다. 특히 자외선 차단, 기미제거, 미백, 탈모 방지 등 특수 화장품의 경우, 《의견수렴안》은 개정 내용 시행 전 이미 등록 완료된 제품에 대해서는 조정된 기준 방법에 따라 효능평가 테스트를 재실시할 필요가 없음을 명확히 하였으며, 이를 통해 불필요한 중복 시험을 피하고 감독 관리의 과학성과 연속성을 반영했습니다.
미출시 제품에 대해 《의견수렴안》의 처리 방법은 등록 및 신고 절차의 엄격함과 법규 변화에 대응하는 유연성을 동시에 고려하며, 신구 요구사항의 원활한 연계를 보장합니다.
첫째, 기업이 기존 검사 결과를 활용하는 것을 허용합니다. 《화장품안전기술규범(2015년판)》 개정 내용을 시행 전 등록·신고 검사를 완료한 제품의 검사보고서는 등록·신고 진행 시 여전히 유효합니다. 해당 규정은 기업이 이미 완료한 규제 준수 업무를 인정하며 자원 낭비를 방지합니다.
기술 검토 중인 제품의 경우 '의견 초안'은 기업이 공식을 조정할 수 있는 기회를 제공합니다. 시판 제품과 유사하게 관련 원료를 매트릭스 원료로 조정하거나 용량을 줄이는 경우 기업은 보충 자료 단계에서 상황을 설명하고 재검사 없이 안전성 평가 자료를 제출할 수 있습니다. 이는 기술 심사의 중요한 시기에 있는 제품에 귀중한 조정 창을 제공하여 기업이 새로운 규정의 요구 사항에 빠르게 적응할 수 있도록 돕습니다.
둘째, 심사 단계에서 유연한 조정을 허용합니다. 현재 기술심사가 진행 중인 제품에 대해 《의견수렴안》은 기업이 배합 조정 기회를 부여합니다. 시장에 출시된 제품과 유사하게, 관련 원료를 기제 원료로 교체하거나 사용량을 줄일 경우 기업은 자료 보충 단계에서 상황을 설명하고 안전성 평가 자료를 제출하면 되며 재검사를 진행할 필요가 없습니다. 이는 기술심사 중요 단계에 있는 제품에 소중한 조정 기간을 제공하며, 기업이 새로운 규정 요건에 신속하게 적응할 수 있도록 지원합니다.
출처: 중국식품의약 네트
