中贸合规中心

中贸合规中心为大家在药监局后台查询到，儿童防晒化妆品在有效期内的批件（以“婴”“童”“宝”作为关键词进行搜索）非常少，目前共有17件，其中国产的14件，进口的3件。见下表。从表中可看出，除未标出防晒指数的儿童防晒化妆品外，SPF值≤20的儿童防晒化妆品有5件，SPF值＞20的有4件；在PA值方面，PA一个+的儿童防晒化妆品较多，件数为4，PA++和PA+++的儿童防晒化妆品各有1件。

儿童防晒化妆品属于特殊化妆品，根据《化妆品监督管理条例》第十九条，申请特殊化妆品注册时，需要提交哪些资料呢？

（1）注册申请人名称、地址、联系方式

（2）生产企业（工厂）的名称、地址、联系方式

（3）产品名称

（4）产品配方

（5）产品执行的标准

（6）产品标签样稿

（7）产品检验报告

（8）产品安全评估资料

（9）进口产品：在生产国（地区）已经上市销售的证明文件、境外生产企业符合生产质量管理规范的证明文件例如GMP

【儿童化妆品注册的特别要求】根据《儿童化妆品申报与审评指南》，儿童化妆品申报时还应提交：

（10）配方设计原则（含配方整体分析报告）：根据新规《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品配方设计应遵循安全优先、功效必需、配方极简原则。

（11） 原料的选择原则和要求：根据新规《儿童化妆品监督管理规定》，应选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料。不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料；在选择香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料时也应该谨慎选择。

（12） 生产工艺及质量控制等：产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；儿童化妆品菌落总数不得大于 500CFU/ml或 500CFU/g；

应注意，选择防晒成分时，应该符合《化妆品安全技术规范》2015版准用防晒剂表的要求，如果选择物理防晒成分如氧化锌、二氧化钛等，建议选择非纳米技术原料。

儿童化妆品的注册检验项目按照《化妆品备案和注册检验规范》主要有微生物、理化（重金属等）、毒理（动物测试）、人体安全性（斑贴）、人体功效（如SPF值）测试项目等。