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01：《儿童化妆品监督管理规定》对生产经营者要求有哪些？

答：化妆品注册人备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行儿童化妆品安全性评价、不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强儿童化妆品质量管理，诚信自律，保证产品质量安全。

化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，便于产品追溯。对所经营儿童化妆品标签信息与国家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息进行核对。

02：儿童化妆品新规明确生产经营需要做些什么？

答：1、进货查验记录制度：确保儿童化妆品可追溯，鼓励采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立儿童化妆品质量安全追溯体系：

①查验：直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、儿童化妆品标志、产品质量检验合格证明并保存相关凭证。

②记录：化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。

③核对所经营儿童化妆品标签信息与国家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息，确保信息与公布信息一致，核对内容包括：化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、化妆品注册人或者备案人名称、受托生产企业名称、境内责任人名称

2、儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则：

①应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；

②不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；

③儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配方等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

3、产品安全性评价：儿童化妆品必须进行安全评估和毒理学试验。

4、儿童化妆品在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语，并且应当以“注意”或者“警告”作为引导语。

5、生产管理：按照化妆品生产质量管理规范相关要求生产，儿童护肤类化妆品生产车间的环境要求应符合相关规定，并定期按照规范要求的执行情况进行自查。

6、质量文化建设：制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，具备专业知识和儿童化妆品相关的法律知识，同时建立员工培训档案。不断提升员工质量意识及履行职责能力。

7、物料进货查验记录制度：评估原料、直接接触化妆品的包装材料的安全性，评估认为有必要时应该开展相关检验。

8、不良反应评价：对收集或者获知的儿童化妆品不良反应报告进行分析评价，自查可能引发不良反应的原因。对可能属于严重不良反应的，报送所在地省级不良反应监测机构，同时报送所在地省级药品监督管理部门。

9、产品召回：抽样检查或自查发现产品存在质量安全问题，应立即停止生产，组织自查消除风险因素后方可生产；如质量安全问题可能危害人体健康的，应召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。

10、儿童化妆品标志公示：鼓励经营者分区陈列儿童化妆品，在销售区域或者电子商务平台主页面公示儿童化妆品标志，主动提示消费者查询产品注册或者备案信息和化妆品标签信息。

03：药品监督管理部门对儿童化妆品监督管理

1、按照风险管理的原则，结合本地实际，将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入重点监管对象，加大监督检查频次；

2、将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。

3、经抽样检验或者风险监测发现儿童化妆品中含有可能危害人体健康的物质，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息；属于进口儿童化妆品的，依法提请有关部门暂停进口。

4、使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品；在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质。均应当认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形。