导语
防晒化妆品是指能够防止或减轻由于紫外线辐射而造成的皮肤损害的一类化妆品。在我国属于特殊化妆品，经注册后方可生产、进口。中贸合规中心将从近5年防晒化妆品的注册数据分析、功效成分（防晒剂）、注册资料、标识要求、注册检验项目、防晒效果需做的功效测试等6个方面来阐述防晒化妆品的合规要求。
Article 1
近5年防晒化妆品注册数据分析
在药监局网站查询可知，2017年到2021年间，国产防晒化妆品批件总数为3313件，其中，今年目前的批件数为684件，和去年的批件总数几乎相同，5年间属2019年批件数最多，多达826件，今年批件总数最后将达到多少，我们一起拭目以待。
进口防晒化妆品方面，2017年到2021年间，进口防晒化妆品批件总数为5276件，其中，2017年和2019年批件总数为1385件和 1470件，是进口防晒化妆品批件数最多的两年，而今年目前的批件数为610件。
*数据源自药监局官网公开数据，中贸合规中心整理
Article 2
防晒化妆品功效成分（防晒剂）
我国2015年版《化妆品安全技术规范》（以下简称为《规范》）规定，防晒剂的选择和使用条件必须满足该《规范》中表5“化妆品准用防晒剂”（见下图）的要求。
无机防晒剂：目前《规范》中允许使用的只有两种物理防晒剂——二氧化钛和氧化锌。
有机防晒剂：《规范》中收录了25项准许使用的有机防晒剂。常用的有对甲氧基肉桂酸酯类、樟脑类衍生物、苯并三唑类及奥克立林等。通常以多种防晒剂配合使用的方式用于防晒品中，以增强防晒效果。
Article 3
防晒化妆品注册资料要求
根据《化妆品监督管理条例》，申请特殊化妆品注册，应当提交下列资料：
（一）注册申请人名称、地址、联系方式；
（二）生产企业的名称、地址、联系方式；
（三）产品名称；
（四）产品配方或者产品全成分；
（五）产品执行的标准；
（六）产品标签样稿；
（七）产品检验报告；
（八）产品安全评估资料。
（九）申请进口特殊化妆品注册，应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
Article 4
防晒化妆品标识要求
根据2016年药监局发布的防晒化妆品防晒效果标识管理要求，我国防晒化妆品SPF值标识的上限值已经从30调整到50了。且防晒指数（SPF）和长波紫外线（UVA）防护效果标识都做了明确规定，“防晒指数（SPF）的标识应当以产品实际测定的SPF值为依据”。公告链接已附上，但因计算方式略有些复杂，药监局关于该标识还出了一个复函.
Article 5
防晒化妆品注册检验项目有哪些？
化妆品的注册检验项目按照《化妆品备案和注册检验规范》主要有微生物、理化（重金属等）、毒理（动物测试）、人体安全性（斑贴）、人体功效（如SPF值）测试项目等。
Article 6
防晒化妆品防晒效果要做哪些功效测试来测定？
根据《化妆品安全技术规范》（2015版），防晒化妆品的测定方法皆为人体功效评价试验，而国外法规有些要求是仪器检测，不同的测试方法可能会导致结果不同，进口防晒化妆品的SPF等防晒效果测试结果标识要以在国内的注册检验结果为准。
化妆品功效性检验目前包括防晒化妆品防晒指数（SPF 值）测定、 防水性能测试和长波紫外线防护指数（ PFA 值）的测定。
1.防晒指数SPF值测定
防晒指数 (SPF) ：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需的MED 与未被防护的皮肤产生红斑所需的 MED 之比，为该防晒化妆品的 SPF。可如下表示：
注：最小红斑量(MED)：引起皮肤清晰可见的红斑，其范围达到照
射点大部分区域所需要的紫外线照射最低剂量(J/m2) 或最短时间(秒)。
2.防水性能测试
从防晒化妆品发展的历史看来，防晒产品具备抗水抗汗功能是一项经典的属性。由于防晒化妆品尤其是高 SPF 值产品通常在夏季户外运动中使用，季节和使用环境的特点要求防晒产品具有抗水抗汗性能，即在汗水的浸洗下或游泳情况下仍能保持一定的防晒效果。具有防水效果的产品通常在标签上标识“防水防汗”、“适合游泳等户外活动”等。
3.长波紫外线防护指数（ PFA 值）的测定
UVA 防护指数 (PFA) ：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生黑化所需的 MPPD 与未被防护的皮肤产生黑化所需的 MPPD 之比，为该防晒化妆品的 PFA 值。可如下表示：
注：最小持续性黑化量 (MPPD)：即辐照后 2—4
小时在整个照射部位皮肤上产生轻微黑化所需要的最小紫外线辐照剂量或最短辐照时间。
