中贸合规中心

中贸合规中心

菜单

资讯中心

>

法规速递

化妆品中常见的风险物质及检测
发布时间:2023-03-08

化妆品风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质。《化妆品安全评估技术导则》(2021版)明确指出,化妆品的安全评估应基于所有原料和风险物质进行评估。

 

目前重点关注的几类风险物质

 

1. 甲醇:在香水等产品中作为溶剂使用,可能常见于乙醇、异丙醇的原料中。《化妆品注册和备案检验工作规范》(以下简称为《检验规范》)对乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品,要求检测甲醇项目。

 

2. 二噁烷:该物质有可能由于技术上不可避免的原因,会随原料带入化妆品中,其作为杂质限量不超过30 mg/kg。《检验规范》要求配方中含有乙氧基结构原料的产品,需检测二噁烷项目。

 

3. 石棉:石棉在使用时存在吸入风险,可能会造成肺部疾病。《检验规范》要求配方中含有滑石粉原料的产品,需检测石棉项目。

 

4. 甲醛:《化妆品安全技术规范》(2015版)中“化妆品准用防腐剂(表4)”注(1)d要求:所有含甲醛或该表中所列可释放甲醛物质的化妆品,当成品中甲醛含量超过0.05%(以游离甲醛计),必须在产品标签上印含“含甲醛”,且禁用于喷雾产品。《检验规范》要求配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品,需检测游离甲醛项目。

 

2022年12月30日,中国食品药品检定研究院发布组织制定了《化妆品中游离甲醛的检测方法(征求意见稿)》,增加了液态油基类、蜡基类、粉类三类基质的样品处理方法,降低方法检出浓度为0.00020%,最低定量浓度为0.00067%,均低于欧盟最新建议的安全阈值0.001%。

 

5. 二甘醇:常见的甘油、PEG等多元醇原料中可能含有二甘醇杂质。一般化妆品中有多个原料可能存在二甘醇风险物质,需对终产品进行检测。

 

6. 苯酚:为《技术规范》中明令禁止的物质,主要是由化妆品原料苯氧乙醇带入,需对终产品进行检测。

 

7. 丙烯酰胺:主要来源于聚丙烯酰胺原料或者共聚物中,驻留类体用产品中丙烯酰胺单体最大残留量为0.1mg/kg,其他产品中单体最大残留量为0.5mg/kg。必须通过原料供应商所提供的原料质量规格进行安全评估。

 

8. 仲链烷胺、亚硝胺:仲链烷胺、亚硝胺是三链烷胺、单链烷胺类物质中存在的一种杂质,必须通过原料供应商所提供的原料质量规格进行安全评估。

 

9. 农药残留:可能常见于仅经机械加工后直接使用的植物原料,对于除机械加工外,需经进一步提取加工的植物来源原料,必要时,也应说明可能含有农药残留的情况。

 

10. 苯:卡波姆在制备工艺中可能会使用苯等有毒有机溶剂,需进行风险评估。2021年有多个产品因残留苯被召回,中国食品药品检定研究院公开征集了化妆品中苯的限值意见,对化妆品中苯的限值拟定为2mg/kg。

 

此外,《检验规范》中明确将重金属铅、砷、汞、镉作为化妆品注册和备案的必需检测项目,须符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。

 

化妆品安全评估所涉及的风险物质,包括《化妆品安全技术规范》规定的限用、准用物质中的杂质要求,以及国内外研究、文献所报道的原料中可能存在的风险物质。但目前还有不少风险物质仍缺乏检测方法,如多种着色剂所含杂质、仲链烷胺等,化妆品风险物质标准检测方法的完善对于化妆品的安全及质量监控具有重要意义。