中贸合规中心

模块

内容或措施（概述）

配方来源

注册人/备案人是否具有配方研发能力：

□是，请简述相关人员教育背景和工作经历的最低要求，以及最少人数设置；

□否，请简述产品配方来源以及确保配方质量和产品质量安全的控制措施。

物料采购

注册人/备案人是否自行采购物料：

□是，请简述物料采购和供应商管理相关制度；

□否，请简述物料采购方式和相应的质量安全控制措施。

生产企业遴选和

管理制度

请简述生产企业遴选相关制度，至少包括：

1、生产企业遴选标准；

2、实地考察相关制度，包括实地考察频率；

3、生产企业的淘汰和更换制度

请勾选遴选生产企业时，考虑生产企业应具有的管理制度（可多选）：

□文件管理制度

□追溯管理制度

□供应商遴选制度

□原料验收制度

□设备管理制度

□生产过程及质量控制制度

□产品检验制度

□留样管理制度

□产品销售制度

□记录管理制度

□质量投诉制度

□产品召回制度

产品放行

请简述注册人/备案人的产品合格放行标准，以及确保生产企业按照该标准执行产品放行的相关制度。

独立于生产企业的质量管理措施

请简述独立于生产企业的质量管理措施，至少包括：

1、产品档案管理和质量追溯制度；

2、是否有定期自行抽检或送检行为，检验范围、检验频率、检验项目等；

3、销售管理相关制度。

质量自查纠错

请简述企业质量管理体系的自查和纠错制度，至少包括：

1、不合格品追溯、原因分析和纠正措施；

2、企业内审制度和内审频率；

3、不良反应、消费投诉、抽检不合格等信息的收集措施及必要整改措施。

其他

项目

内容或措施（概述）

岗位职责

请简述注册人/备案人的不良反应监测和评价相关岗位设置情况，至少包括：

1、相关机构和岗位设置情况；

2、相关人员基本要求。

不良反应监测

请简述不良反应监测相关制度，至少包括：

1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式；

2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道，以及信息收集的频率。

不良反应评价

请简述不良反应评价相关制度，至少包括：

1、不良反应评价的完成方式，如由注册人/备案人自行完成或委托相关专业机构完成；

2、不良反应评价标准；

3、不良反应评价后相应处置措施。

模块

项目

内容或措施（概述）

注册人/备案人措施

岗位职责

请简述注册人/备案人的不良反应监测和评价相关岗位设置情况，至少包括：

1、相关机构和岗位设置情况；

2、相关人员基本要求。

不良反应监测

请简述注册人/备案人的不良反应监测相关制度，至少包括：

1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式；

2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道，以及信息收集的频率。

不良反应评价

请简述注册人/备案人的不良反应评价相关制度，至少包括：

1、不良反应评价的完成方式，如由注册人/备案人自行完成或委托相关专业机构完成；

2、不良反应评价标准；

3、不良反应评价后相应处置措施。

境内责任人的配合措施

岗位职责

请简述境内责任人的不良反应监测和评价相关岗位设置情况，至少包括：

1、相关机构和岗位设置情况；

2、相关人员基本要求。

不良反应监测

请简述境内责任人的不良反应监测相关制度，至少包括：

1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式；

2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道，以及信息收集的频率。

不良反应评价

请简述境内责任人的不良反应评价相关制度，至少包括：

1、不良反应评价的完成方式，如由注册人/备案人自行完成或委托相关专业机构完成；

2、不良反应评价标准；

3、不良反应评价后相应处置措施。

沟通交流机制

请简述境外注册人/备案人、境内责任人在不良反应监测和评价方面的信息交流、数据共享、风险联动等方面的机制和措施。