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原料安全相关信息文件和质量规格文件是什么?
发布时间:2023-03-09

 

继报送码公众号之后,今天我们来谈谈原料安全相关信息(化妆品注册备案资料管理规定 附14)和质量规格文件之间的关系。提供了原料安全相关信息或报送码,还需要提供质量规格文件吗?相信很多人都对此有疑惑,小编今天就为大家解决这个疑惑!

 

原料安全相关信息

为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》等法规文件,国家药监局组织建立了化妆品原料安全信息登记平台,自20211231日上午9时起,化妆品原料生产商或其授权企业可以登陆该平台报送原料安全相关信息。其中,境内用户直接通过国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn)的化妆品原料安全信息登记平台模块进行登陆;境外用户需在化妆品原料安全信息登记平台http://ciip.nifdc.org.cn)开通账号后登陆。

原料安全相关信息(附14)包含的内容主要有原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限量要求等等,更加细致的内容以确保原料的安全性。  

202135号国家药监局发布了关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号),其中明确规定了关于化妆品原料安全相关信息的报送:

1、202211起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

2、202311起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在202351日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

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那什么是质量规格文件呢?

质量规格文件

作为化妆品生产企业应当严把进货关,加强原料采购管理,对采购和使用原料的质量安全负责。严格按照《化妆品安全技术规范(2015年版)》的要求,严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料,不得使用未经批准的化妆品新原料和《化妆品安全技术规范(2015年版)》规定的禁用物质,不得超量超范围使用限用物质。如下图,15技术规范中有限制条件的,必须符合限制条件才能使用。

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无论是原料安全相关信息还是质量规格文件都应该与《化妆品安全技术规范(2015年版)》中的限制要求保持一致,生产企业及注册人、备案人都需严格遵守,按要求提交文件,以确保化妆品的安全性。