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政策汇总 | 牙膏销售和进口前要备案?
发布时间:2023-03-08

“牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理”,《化妆品监督管理条例》(2021.1.1实施)第六章附则提出,这是新条例公布后社会热议的话题。截止到目前,国家药监局于2020年11月13日发布《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》、2021年1月6日就《牙膏备案资料规范(征求意见稿)》公开征求意见。虽然这些新规尚未发布正式稿,牙膏也还尚未开始实施进口或销售前备案,但新条例已实施2年多,牙膏的管理法规标准等已根据新条例发生了不少变化,在此进行梳理。

 

牙膏定义:是指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织,以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。——《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》

 

一、《化妆品监督管理条例》

2020年6月29日发布

第六章附则:牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。

在产品安全性要求不降低的前提下,将一般清洁类及宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效的牙膏按照普通化妆品实施备案管理。

宣称上述功效的产品,在按照功效评价标准进行人体功效验证后,应当将相关评价依据对外公开,接受社会监督。

牙膏在原料管理、标签管理上有区别于普通化妆品的独特之处,因此条例规定是“参照”而不是“按照”普通化妆品进行管理。

 

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20200629190501801.html

 

二、《化妆品生产质量管理规范》

2022年1月6日发布

第六十六条:牙膏生产质量管理按照本规范执行。

将牙膏作为重点产品,明确其半成品贮存、填充、灌装,清洁容器与器具贮存等工序,应符合生产车间洁净区的要求。

 

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20220107101645162.html

 

三、《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》

2020年11月13日发布

1、第三条:牙膏定义指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织,以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。

2、第五条:牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。

3、第十六条:牙膏备案人在完成产品功效评价后,方可办理备案。

4、第十七条:承担牙膏功效评价的机构应对其作出的评价结果负责。

 

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjhzhp/20201113094757150.html

 

四、《牙膏备案资料规范(征求意见稿)》

2021年1月6日发布

要点:国家药监局化妆品监管司为规范牙膏备案管理工作,起草了《牙膏备案资料规范》(征求意见稿);其征求意见稿内容共六章五十三条,拟定了牙膏备案资料的相关要求等。

 

链接:

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/hzhpjdgl/hzhptlzqyj/hzptlzjqyj/20210106145013118.html

 

备案资料要求:

牙膏备案人办理备案时,应当提交以下资料:

(一)《牙膏备案信息表》及相关资料;

(二)产品名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)产品执行的标准;

(五)产品标签样稿;

(六)产品检验报告;

(七)产品安全评估资料。

 

功效类别:

基础清洁类、防龋类、抑制牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、美白类、抗牙石类、减轻口臭类、其他功效。

 

五、关于儿童牙膏产品监管的说明

2022年05月12日发布

《儿童化妆品监督管理规定》

2021年10月8日发布