“牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理”，《化妆品监督管理条例》（2021.1.1实施）第六章附则提出，这是新条例公布后社会热议的话题。截止到目前，国家药监局于2020年11月13日发布《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》、2021年1月6日就《牙膏备案资料规范（征求意见稿）》公开征求意见。虽然这些新规尚未发布正式稿，牙膏也还尚未开始实施进口或销售前备案，但新条例已实施2年多，牙膏的管理法规标准等已根据新条例发生了不少变化，在此进行梳理。
牙膏定义：是指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织，以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。——《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》
一、《化妆品监督管理条例》
2020年6月29日发布
第六章附则：牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。
在产品安全性要求不降低的前提下，将一般清洁类及宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效的牙膏按照普通化妆品实施备案管理。
宣称上述功效的产品，在按照功效评价标准进行人体功效验证后，应当将相关评价依据对外公开，接受社会监督。
牙膏在原料管理、标签管理上有区别于普通化妆品的独特之处，因此条例规定是“参照”而不是“按照”普通化妆品进行管理。
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20200629190501801.html
二、《化妆品生产质量管理规范》
2022年1月6日发布
第六十六条：牙膏生产质量管理按照本规范执行。
将牙膏作为重点产品，明确其半成品贮存、填充、灌装，清洁容器与器具贮存等工序，应符合生产车间洁净区的要求。
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/hzhp/hzhpfgwj/hzhpgzwj/20220107101645162.html
三、《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》
2020年11月13日发布
1、第三条：牙膏定义指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织，以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。
2、第五条：牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。
3、第十六条：牙膏备案人在完成产品功效评价后，方可办理备案。
4、第十七条：承担牙膏功效评价的机构应对其作出的评价结果负责。
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjhzhp/20201113094757150.html
四、《牙膏备案资料规范（征求意见稿）》
2021年1月6日发布
要点：国家药监局化妆品监管司为规范牙膏备案管理工作，起草了《牙膏备案资料规范》（征求意见稿）；其征求意见稿内容共六章五十三条，拟定了牙膏备案资料的相关要求等。
链接：
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/hzhpjdgl/hzhptlzqyj/hzptlzjqyj/20210106145013118.html
备案资料要求：
牙膏备案人办理备案时，应当提交以下资料：
（一）《牙膏备案信息表》及相关资料；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品执行的标准；
（五）产品标签样稿；
（六）产品检验报告；
（七）产品安全评估资料。
功效类别：
基础清洁类、防龋类、抑制牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、美白类、抗牙石类、减轻口臭类、其他功效。
五、关于儿童牙膏产品监管的说明
2022年05月12日发布
《儿童化妆品监督管理规定》
2021年10月8日发布
按照《化妆品监督管理条例》，化妆品定义中不包含牙膏，牙膏只是参照普通化妆品进行管理，具体参照办法由此后颁布的“牙膏监督管理办法”确定。
目前，国家市场监督管理总局正在审定“牙膏监督管理办法”，估计将尽快颁布实施。儿童牙膏参照《儿童化妆品监督管理规定》管理的具体细则将在“牙膏监督管理办法”及其配套法规中予以明确，其监管工作按照此后颁布的“牙膏监督管理办法”及配套法规要求实施。
相关法规发布前，儿童牙膏按现行牙膏类法规监管，可继续正常销售。
解读：
1.自2022年5月1日起，若有申请注册或者进行备案的儿童牙膏，必须参照《规定》进行标签标识；此前若有申请注册或者进行备案的儿童牙膏，未参照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。
2. 2022年5月1日之后，若有申请注册或者进行备案的儿童牙膏必须标注“小金盾”。
相关法规发布前，儿童牙膏按现行牙膏类法规监管，可继续正常销售。
链接：
http://www.cocia.org/detail/1135/ 《关于儿童牙膏产品监管的说明》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20211008171226187.html《儿童化妆品监督管理规定》
六、科普-国家药监局
（一）牙膏不能治疗疾病--2022年01月07日发布
（1） 牙膏不能宣称具有医疗作用 牙膏是指以刷牙的方式作用于人体牙齿表面，起到辅助清洁作用的半固体制剂。牙膏具有美化、保护牙齿及周围组织等功效。根据2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》规定，牙膏参照普通化妆品的规定进行管理；牙膏按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。值得注意的是，牙膏不能明示或者暗示具有医疗作用，不能进行虚假或者引人误解的功效宣称。目前，国家药监局正在抓紧制定专门针对牙膏管理的部门规章《牙膏监督管理办法》，并将推动该规章尽快出台。
（2）牙膏宣称“抗幽门螺旋杆菌”缺乏科学依据 幽门螺旋杆菌主要存在于人体胃部，没有证据证明，通过使用牙膏刷牙能够对存在于胃部的幽门螺旋杆菌产生影响。此外，口腔是由多种细菌等微生物共存的复杂环境。有研究显示，口腔中可能存在的幽门螺旋杆菌主要集中在唾液和菌斑内。口腔中的幽门螺旋杆菌与牙周病、口臭、胃癌等消化系统疾病的相关性尚缺乏循证医学证据的支持。宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”的牙膏等产品可能添加了广谱抑菌剂。如若长期大量使用广谱抑菌剂，可能导致口腔内菌群紊乱，不利于口腔健康。
（3）最后，提醒广大消费者：牙膏不是药品，牙膏不能替代药品治疗疾病。如果患有疾病，建议遵医嘱进行治疗。
（二）牙膏不是“促长牙”、“补牙洞”的神器—2022年07月05日发布
近来，市场上销售的一些所谓牙膏产品，宣称具有“促进幼儿长牙”、“修补牙洞”、“闭合牙缝”、“稳固牙松动”，甚至“让牙齿再生”等功效。需要指出的是，牙膏不是药，不能治疗疾病，也不具有上述宣称的功效。这里提示广大消费者注意以下几点：
一、牙膏的主要功效
牙膏通常是指以刷牙的方式作用于人体牙齿表面，起到辅助清洁作用的半固体制剂。摩擦剂是牙膏的主要原料。在刷牙时，牙膏中的摩擦剂通过牙刷的刷毛在牙齿表面进行摩擦而达到清洁、去除牙渍的作用。随着牙膏技术的创新，在普通牙膏中添加相应的功效成分，可使牙膏具有相应的功效，如：添加氟化物可以发挥一定的防龋功效等。但应注意的是，任何牙膏都无法治疗口腔疾病。
二、牙膏不能“促长牙”
人的一生仅拥有两副牙齿——乳牙和恒牙。一般从6月龄左右开始萌出乳牙，2岁半到3岁左右乳牙全部萌出；到6岁左右陆续开始发生乳牙的生理性脱落，恒牙替换萌出，再到12岁左右乳牙全部被恒牙替换，成为恒牙列。无论何种原因造成的恒牙脱落或损伤，都无法再生。没有科学证据表明，通过用牙膏刷牙，能对乳牙萌出产生影响，更不可能使恒牙脱落后再生。
三、牙膏不能“补牙洞”
龋病也就是通常所说的龋齿，是口腔中最常见的疾病之一。在龋齿发生初期，牙釉质表面开始脱矿，龋齿的发展进程是不可逆的。也就是说，牙齿发生龋损（龋洞）后是不可再生的。使用含氟牙膏刷牙，可增强牙齿的抗龋能力，但不能逆转龋齿的发展进程。而且，长期的牙龈疾病导致牙龈组织被破坏，进而引发牙齿松动，需要进行专业的口腔检查、诊断和治疗。所谓通过使用牙膏刷牙来“修补牙洞”、“闭合牙缝”、“稳固牙松动”，均无科学依据。
提醒广大消费者：龋齿等口腔疾病应以预防为主，建议保持良好的口腔卫生习惯和饮食习惯，定期进行口腔检查，理性选择牙膏产品，不要相信牙膏能够治疗口腔疾病的虚假宣称。
七、牙膏产品功效验证标准清单
八、《已使用牙膏原料目录》
（未公布）
一、收集范围：
2020年7月31日前在我国境内已上市销售的牙膏产品中所用的全部原料；
二、使用证据：
1、如该原料用于国产产品，需提供证明该原料使用的销售包装（剖展图照片）及对应的上市记录（包括出库单、电子销售记录等）；
2、如该原料为进口产品所使用，需提供海关的清关证明，包括原版标签及对应的中文翻译（需包括外文产品名称、销售包装）。
链接：
http://www.cocia.org/detail/1026/
