2023年2月7日,国家卫生健康委员会政务平台发布了对新食品原料杠柳叶不予行政许可的决定书(受理编号 卫食新申字 (2022) 第0009号)。
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杠柳介绍
杠柳,萝藦科,学名Periploca sepium,为一种落叶蔓性灌木,分布于吉林、辽宁、内蒙古、河北、山东、山西、江苏、河南、江西、贵州、四川、陕西和甘肃等省区。生于平原及低山丘的林缘、沟坡、河边沙质地或地埂等处。
杠柳皮根可药用,在《中国药典》记载中。其干燥皮根为中药材“香加皮”,辛、苦,温;有毒。归肝、肾、心经。利水消肿,祛风湿,强筋骨。用于下肢浮肿,心悸气短,风寒湿痹,腰膝酸软。能祛风湿、壮筋骨强腰膝;治风湿关节炎、筋骨痛等。
杠柳叶的文献记载相对较少。杠柳叶含酚性成分,有机酸,皂苷,黄酮类及其苷类,植物甾醇、三萜类化合物。
杠柳叶申请新食品原料历史
据国家卫生健康委员会政务平台信息,2022年8月11日,杠柳叶作为新食品原料的申请开始受理。
其后,2022年10月18日,对杠柳叶的审查意见告知书下发。
申请新食品原料未获批准的原因分析
有下列情况之一的,专家评审委员会做出建议不批准的技术评审结论:
· 不具有食品原料特性的;
· 不符合应当有的营养要求的;
· 安全性不能保证的;
· 申报材料或样品不真实的;
· 其他不符合我国有关法律、法规规定的
以下几点是比较常见的具体原因:
· 特别宣传疗效,描述该物质的药理药效,对该食品原料的营养性阐述不充分。
· 所申报原料本身药理明确,在其他多个国家以药品来监管。
· 安全性有问题。毒理学试验结果显示所申报原料有毒性,如90天喂养试验中,对进食量或其他指标有影响。国际上其他组织或国家经过安全评估后指出所申报原料存在安全风险。
在新食品原料申报准备前,中贸合规中心建议针对所申报的物质及情况进行可行性分析,了解所申报事项的优势及风险点,以便对申报事项做出相对正确的判断,以及规划相应的试验及资料准备。在申报材料准备及撰写时,严格把控新食品原料申报的重点。