作为添加剂的一员，色素（颜色添加剂）在现代食品工业中起到了举足轻重的作用：这是一系列添加或应用于食品、药品、化妆品或人体时可以赋予颜色的物质。从止咳糖浆和眼线笔到隐形眼镜和麦片，它们的身影遍布于各类消费品。
“如果使用得当，色素是非常安全的。”美国食品和药物管理局食品安全和应用营养中心（CFSAN）化妆品和颜色办公室主任Linda Katz如此表示。“没有任何物质是绝对安全的。对新的色素，FDA会审核其在相应的使用条件下是否“有合理的确定性判定为无害”。
关于监管机构
美国食品和药物管理局（FDA）负责对在美国使用的色素进行监管。这包括用于食品和膳食补充剂、药品、化妆品和医疗设备的添加剂。这些色素（煤焦油染发剂除外）须依法经该机构批准，并且必须在符合批准的用途、规格和限制的情况下使用。在审批过程中，FDA会对相关安全数据评估，以确保色素在符合预期的使用情况下是安全的。
关于分类
FDA把色素分为两类。
第一类为"需要批次认证的色素（with batch certification requirements）"。即生产批次在确认符合要求后，才能在受FDA监管的产品中合法使用。这类色素主要源于化石资源。制造商从其申请认证的批次中提交一个样品后，FDA会对该样品进行测试，以确定其是否符合色素的成分和纯度要求。如符合，FDA会对该批次进行 "认证（certifies）"，并颁发认证批号（a certification lot number）。经认证的色素有特定名称，其包括固定前缀（如FD&C、D&C或Ext. D&C），颜色名和编号。例如FD&C Yellow No. 6（6号黄色色素，俗名日落黄），常见于麦片、冰淇淋和烘焙食品中。有时也会以其名称缩写进行标识，仅由颜色名和编号组成，如Yellow 6（黄色6号）。
第二类色素则无需上述流程。这些添加剂主要源于植物、动物或矿物。例如焦糖色（caramel color）和葡萄色提取物（grape color extract）。它们不受批次认证要求的约束，但同样必须遵守监管要求。
关于FDA色素批次认证
关键影响因素
当FDA评估一种新的色素，或一种已批准的色素的新用途的安全性时，会考虑以下因素:
成分和性质
可能的食用量/接触量
制造工艺
食用的短期和长期影响
稳定性
是否有确定其纯度和食品中含量的分析方法
建立申请账户
第一类色素的申请（即需批次认证的色素）需要建立认证帐户。申请人可将由负责任的公司代表签署的，要求开立账户的电子邮件发送至color.cert@fda.hhs.gov，并附上以下要求的文件：
1.公司正式公函
2.公司的名称
3.公司地址信息（生产、营业和仓库）
4.公司相关负责代表的联系信息（电子邮件、电话号码）
*对于非美国本土公司，还需要申请人提供美国代理人的姓名和联系信息
在FDA通过申请并开设账户后，将提供进一步的说明。
美国FDA的批次认证程序
当FDA收到一批样品后，相关人员会对以下项目进行评估：
物理外观
纯度（总颜色含量）
水分（干燥度）
残余盐类
未反应的中间体
除主色以外的彩色杂质（称为附属色）
任何其他指定的杂质
重金属（铅、砷和汞）
此外，FDA将审查检测结果是否符合颜色添加剂上市条例中描述的特性和规格
如果符合相关要求，FDA就会为该批次产品颁发证书。证书上标明色素特定名称（例如FD&C Yellow No. 6）、批次重量、色素的认证用途、所有者的姓名和地址，以及其他所需的信息。
评估时长和费用
评估和分析通常需要不到五个工作日。
分析用于认证的色素批次费用基于其重量。
一.对单一成分的色素：
1.通常为每磅0.35美元，批次基础价格为224美元。
二.对于多种色素的混合物：
1.总重在100磅以下的，收费35美元，超过100磅的部分35美元基础上每磅加收0.06美元。
2.若超过1,000磅则在89美元的基础上，超过1,000磅的部分每磅加收0.02美元。
*注意：FDA仅可在产品中使用色素前对它们进行认证，无法在进行添加后进行认证。
关于违规行为和相应措施
如果存在违规行为，FDA可以对涉事公司采取行动。在涉事公司没有自发采取行动（如产品召回）的情况下，FDA可以对不安全或含有禁止、滥用或未正确标识成分的色素的产品发出警告信（warning letters）、进行扣留（detentions）和发布进口警报（import alerts）。
