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法规资讯 |新规下儿童化妆品备案注册要点《儿童化妆品监督管理规定》
发布时间:2023-03-17

 

108国家药监局发布了最新儿童化妆品规定——《儿童化妆品监督管理规定》该规定的实施将给儿童化妆品的市场准入带来新的挑战中贸合规中心将给大家总结下新规下儿童化妆品备案注册要点

 

1. 新规实施3个关键时间节点

日期

重点关注

202211日起

《儿童化妆品监督管理规定》施行标签要求除外

202251日起

申请注册或备案的儿童化妆品,必须按照新规进行标签标识

202351

202251日之前申请注册或备案的儿童化妆品,未按照新规标签标识的,化妆品注册人、备案人应当在202351日前完成新规要求的产品标签更新

 

2. 什么是儿童化妆品

根据规定第三条,儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童,具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识适用于全人群”“全家使用等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。--------目前市面上经常能看到以成人产品备案但以这些方式暗示产品是儿童化妆品要特别注意了⚠

 

3. 儿童化妆品功效宣称有哪些

根据今年51日起施行的化妆品分类规则和分类目录》,儿童化妆品的使用人群可以分为婴幼儿和儿童对应的年龄段划分和功效宣称见下表一定要注意例如修护滋养等常见宣称不在婴幼儿产品功效宣称范围内

使用人群

功效宣称

婴幼儿

03周岁,含3周岁)

仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身

儿童

312周岁,含12周岁)

仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身

 

4. 儿童化妆品标签要求

① 不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。

② 儿童化妆品标志在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志该标志目前尚未发布。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。

③ 警示用语儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语,在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。

④ 鼓励防伪技术等手段鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。

 

5. 儿童化妆品的产品执行标准

鼓励化妆品注册人、备案人针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。根据化妆品安全技术规范》(2015),儿童化妆品的菌落总数限值要求≤500 CFU/gCFU/ml 严于成人产品的≤1000 CFU/gCFU/ml

 

6. 儿童化妆品安全性要求

儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。即儿童化妆品上市前备案注册过程中没有办法豁免动物测试化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时,在危害识别、暴露量计算等方面,应当考虑儿童的生理特点。

儿童化妆品的备案注册时所需的检验项目应按照《化妆品注册和备案检验工作规范》且在毒理测试的结果判断上可根据《儿童化妆品申报与审评指南》,产品对儿童应无皮肤及眼刺激性无光毒性无变态反应性但如果一款儿童洗发水的眼刺激测试结果是微刺激不是无刺激),,判断时要注意考虑实验对象外推到人体的因素

 

7. 儿童化妆品配方设计原则

这是儿童化妆品备案注册特有的资料要求也是儿童化妆品备案注册资料的难点新规规定的该原则与《儿童化妆品申报与审评指南》类似要求儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则:(一)应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料,不得使用尚处于监测期的新原料,不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料,如无替代原料必须使用时,应当说明原因,并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;(二)不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时,应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;(三)儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面,结合儿童生理特点,评估所用原料的科学性和必要性,特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。此处注意纳米级的防晒成分氧化锌和二氧化钛不建议用于儿童防晒产品啦转基因来源的植物油等也同样不要用于儿童化妆品所以作为儿童备案人注册人一定要确保自己的产品原料是符合这个配方设计原则的

 

8. 儿童牙膏参照本规定进行管理。

 

中贸小贴士中贸合规中心技术法规团队具有非常丰富的儿童化妆品备案注册经验,提示大家儿童化妆品备案不仅仅是取得备案公示就可以哦,关注备案后检查且能合规通过才行呢,一旦在备案后检查时出现产品安全性依据不足等情形,产品可能会被暂停销售或责令查处。根据新规第十九条,监管部门将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。一旦发现儿童化妆品中含有可能危害人体健康的物质,可以责令暂停生产、经营,并发布安全警示信息;属于进口儿童化妆品的,依法提请有关部门暂停进口。

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