中贸合规中心

1. 新规实施3个关键时间节点

2. 什么是儿童化妆品？

根据《规定》第三条，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。--------目前市面上经常能看到以成人产品备案，但以这些方式暗示产品是儿童化妆品要特别注意了⚠️。

3. 儿童化妆品功效宣称有哪些？

根据今年5月1日起施行的《化妆品分类规则和分类目录》，儿童化妆品的使用人群可以分为婴幼儿和儿童，对应的年龄段划分和功效宣称见下表。一定要注意例如修护、滋养等常见宣称不在婴幼儿产品功效宣称范围内。

4. 儿童化妆品标签要求

① 不得标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。

② 儿童化妆品标志：在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志（该标志目前尚未发布）。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。

③ 警示用语：儿童化妆品应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。

④ 鼓励防伪技术等手段：鼓励化妆品注册人、备案人在标签上采用防伪技术等手段方便消费者识别、选择合法产品。

5. 儿童化妆品的产品执行标准

鼓励化妆品注册人、备案人针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。根据《化妆品安全技术规范》（2015版），儿童化妆品的菌落总数限值要求≤500 CFU/g或CFU/ml ，严于成人产品的≤1000 CFU/g或CFU/ml。

6. 儿童化妆品安全性要求

儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。即儿童化妆品上市前备案注册过程中没有办法豁免动物测试。化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。

儿童化妆品的备案注册时所需的检验项目应按照《化妆品注册和备案检验工作规范》，且在毒理测试的结果判断上可根据《儿童化妆品申报与审评指南》，产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性。但如果一款儿童洗发水的眼刺激测试结果是微刺激（不是无刺激），，判断时要注意考虑实验对象外推到人体的因素。

7. 儿童化妆品配方设计原则

这是儿童化妆品备案注册特有的资料要求，也是儿童化妆品备案注册资料的难点。新规规定的该原则与《儿童化妆品申报与审评指南》类似，要求儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则：（一）应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；（二）不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；（三）儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。此处注意纳米级的防晒成分氧化锌和二氧化钛不建议用于儿童防晒产品啦。转基因来源的植物油等也同样不要用于儿童化妆品，所以作为儿童备案人注册人，一定要确保自己的产品原料是符合这个配方设计原则的。

8. 儿童牙膏参照本《规定》进行管理。