2023年3月16日国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》（以下称《办法》），并自2023年12月1日起施行。
此次《牙膏监督管理办法》相较于2020年11月13日发布的《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》（以下称《意见稿》）明确了牙膏定义、监管部门，完善了牙膏原料管理和牙膏功效管理等方面内容，接下来让我们看看具体都变动了什么内容吧！
01 牙膏定义
《意见稿》中牙膏定义是指以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织，以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。《办法》中明确牙膏定义，指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。该定义重申了牙膏的作用方式是辅助摩擦，作用部位为牙齿表面，使用目的主要是清洁，与人们日常对牙膏产品的认识基本保持一致。从该定义可以看出，《办法》中对于牙膏产品的物质性状进行了限定，必须是“膏状”，意味着将牙粉、漱口水以及其他口腔护理产品等排除在外。
02 监管部门
《意见稿》中提出省级药品监督管理部门负责本行政区域内牙膏监督管理工作，承担辖区内牙膏生产企业生产许可及牙膏备案管理工作。《办法》则删除此条，明确了国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作。更加体现出国家对牙膏管理的重视程度。
03 牙膏管理制度
牙膏产品管理
牙膏产品实施备案管理，两部法规都有提到，且都明确指出牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。同化妆品一样强调了备案人的主体责任。此外，《办法》还补充了对于境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案等后续监测、监督等工作，并且明确指出国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。
牙膏原料管理
《意见稿》中主要描述通过《牙膏已使用原料目录》对新原料进行判断，《办法》则删除此条，主要强调了对新原料的管理，应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用，并且需要通过3年安全监测期，没有问题则纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录，此目录目前还未发布。其他牙膏新原料实行备案管理。
《意见稿》中还提到过已有国家标准的食品添加剂或食品原料，首次用于牙膏生产的，不按照新原料管理。《办法》则无此条内容，《办法》更注重牙膏备案人的主体责任性，应当通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息，选择合规原料，并对使用的牙膏原料安全性负责。
04 牙膏功效管理
两部法规都强调牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，并且应当在平台公布功效摘要，接受社会监督。不同的是《意见稿》有提到除基础清洁类型外，其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价，和可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。但《办法》未提及牙膏涉及的具体功效宣称，只强调要保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。具体功效还需要等后续国家局发布牙膏分类目录。
05 备案资料
除了《意见稿》中需提交的八项资料外，《办法》补充了进口牙膏备案还应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；
专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。
命名方面《意见稿》强调需与实际功效宣称相符，《办法》则明确了牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。且牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述的强制性规定。《办法》还详细描述了牙膏标签应当标注的内容，宣称适用于儿童的牙膏产品也需按照规定在标签上进行标注，此部分《意见稿》并未明确。
除以上内容外，《办法》还增加对牙膏安全评估人员简历进行要求，新原料编号规定等内容。还明确指出牙膏的监督管理办法未作规定的，参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。
