1 法规要求
《化妆品生产质量管理规范》第四十五条第一款
❗企业应当建立并执行产品放行管理制度,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,方可放行。
《化妆品生产质量管理规范》第五十五条第一款
❗委托方应当建立并执行产品放行管理制度,在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上,确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后,方可上市放行。
《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第十八条
❗企业应当建立产品逐批放行制度。质量安全负责人应当组织对产品进行逐批审核,确保每批放行产品均检验合格且相关生产和质量活动记录经其审核批准,并形成产品放行记录。
记录应当包括产品放行时间,放行产品的名称、批号、数量,以及放行检查内容。质量安全负责人发现产品存在质量安全风险的,不予放行,立即组织采取风险控制等措施,并及时报告法定代表人。
2 产品放行管理
1️⃣按照法规要求,制定产品放行管理制度,明确每一批产品的放行要求。
2️⃣根据产品技术要求,确定产品质量标准。
3️⃣明确抽样检验方案和检验方法。
3 产品放行过程
1. 确保产品经检验合格:
1️⃣每个出厂检验项目都进行了检验,检验过程符合抽样检验方案和检验方法的要求;
2️⃣每个出厂检验项目的结果都符合产品质量标准的要求。
2. 确保相关生产和质量活动记录经审核批准,包括但不限于:
1️⃣生产指令、生产用物料与注册备案提交的配方一致;
2️⃣配制、填充/灌装、包装的生产记录填写真实、准确、完整;
3️⃣生产过程质量控制记录(如半成品检验记录等)填写真实、准确、完整;
4️⃣物料平衡计算准确,并在允许的偏差范围之内;
5️⃣生产过程是否出现偏差、变更,偏差、变更是否符合法规及企业质量管理体系的要求。
4 产品放行记录
1️⃣产品放行时间
2️⃣放行产品信息,如:产品名称、批号、数量等;
3️⃣放行检查内容,包括:检查项目、检查结果等;
4️⃣是否准予放行的结论;
5️⃣质量安全负责人签字批准。