近年来祛斑美白类化妆品注册数量分析
2013年年底，美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理。2014-2022年祛斑美白类化妆品注册数量分析。
国产：随着2013年年底，美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理公告的发布，2015年国产美白祛斑申报产品出现了一次快速增长；而2016-2017两年间申报量的低迷，与化妆品企业界发生的一次大动荡不可说不无关系：2015版技术规范实施/两证合一政策[备注1]实施，2017-1-1未获得《化妆品生产许可证》的生产企业将退出舞台，且企业需要在2017-6-30前完成包装的更换；2018年在两年的低申报量后出现了一次跳跃式增长；而后随着我国消费者对祛斑美白产品需求的增加，国产美白祛斑产品申报数量自2019-2022一直呈现逐年稳步增长的态势，即使《新条例》下，国产祛斑美白申报数量仍有较大基数的提升。
进口：2013-2019进口祛斑美白产品的申报数量逐年增长，在2018-2019呈快速增长态势，并于2019年首次超过国内注册数量；虽然自2020年以来，进口产品注册数量呈现下滑趋势，但从总的注册数量来看，由于国产祛斑产品的强势抬头，仍是呈现高达年500以上的申报数量，2018-2022祛斑美白产品的注册数量一直居高不下，祛斑美白产品的申报市场仍然火热。
祛斑美白类化妆品管理法规依据
《化妆品监督管理条例》
《化妆品注册备案管理办法》
《化妆品注册备案资料管理规定》
《化妆品分类规则和分类目录》
《化妆品功效宣称评价规范》
《化妆品标签管理办法》
《化妆品安全技术规范》（2015年版）
《化妆品注册和备案检验工作规范》
《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》
《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》（正式稿尚未发布）
什么是祛斑美白类化妆品？
《条例》规定化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
《化妆品分类规则和分类目录》对祛斑美白功效进行了释义说明：有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果；通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果。（注：含改善因色素沉积导致痘印的产品）
我国按照风险程度对化妆品实行分类管理，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。祛斑美白类化妆品按照特殊化妆品进行注册管理。
祛斑美白类化妆品上市前要求
依据《条例》规定，祛斑美白化妆品在我国属于特殊化妆品，实行注册管理，需经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。
祛斑美白类化妆品注册申请企业要求
《化妆品注册备案管理办法》规定，化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件：
（一）是依法设立的企业或者其他组织；
（二）有与申请注册、进行备案化妆品相适应的质量管理体系；
（三）有不良反应监测与评价的能力。
注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合前款规定要求的证明资料。
此外企业需要特别增设一个关键人物岗位，质量安全负责人。依据《化妆品监督管理条例》第三十二条要求：化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。未依照本条例规定设质量安全负责人需要依照第第六十一条承担相应的法律责任。
祛斑美白类化妆品注册资料要求
根据《化妆品注册备案资料管理规定》注册人办理注册时，应当提交以下资料：
（一）《化妆品注册备案信息表》及相关资料；
（二）产品名称信息；
（三）产品配方；
（四）产品执行的标准；
（五）产品标签样稿；
（六）产品检验报告；
（七）产品安全评估资料。
祛斑美白类化妆品注册检验项目要求
依据《化妆品注册备案资料管理规定》，注册产品的产品检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告等；产品检验报告，由化妆品注册和备案检验机构出具，应当符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关法规的规定。
根据《检验工作规范》要求，祛斑美白类化妆品注册检验项目参见下表，
表1 祛斑美白类化妆品注册检验项目
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项目类别 |
检验项目 |
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微生物检验 |
菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 |
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理化检验 |
汞、铅、砷、镉、pH值 （其他理化检验项目，如有涉及，具体参照《检验工作规范》表1-2 ） |
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毒理学试验 |
多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验 （易触及眼睛的祛斑美白类产品应进行急性眼刺激性试验） |
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人体安全性检验 |
人体皮肤斑贴试验 |
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功效评价检验 |
人体功效试验：化妆品祛斑美白功效测试 |
常见祛斑美白功效成分
目前《化妆品安全技术规范》中并没有单独设立祛斑美白功效原料清单，而是通过安全通用要求及禁限用组分清单对可能起到祛斑美白作用的原料进行管理，如氢醌、汞等。中国台湾地区对祛斑美白成分采用正面清单管理模式，申报企业在选用祛斑美白成分时，必须符合《特定用途化妆品成分名称及使用限制表》或《化妆品成分使用限制表》中的具体要求。
在日本并没有官方公布的祛斑美白组分清单，只有企业自行申报被接受的医药部外品活性成分清单（包括祛斑美白组分清单），称为别纸规格，不做公开。
在韩国祛斑美白类产品属于机能性化妆品范畴，政府已制定了“已认可的机能性原料”清单，包括用于祛斑美白化妆品中的活性成分种类和含量。
在我国及日本、韩国化妆品中常见的祛斑美白功效成分包括：熊果苷、烟酰胺、曲酸、光甘草定、苯乙基间苯二酚、抗坏血酸（即维生素C）、抗坏血酸葡糖苷、3-邻-乙基抗坏血酸、抗坏血酸磷酸酯镁、鞣花酸、凝血酸、甲氧基水杨酸钾、红没药醇等。其中美白植物成分主要包括油溶性甘草提取物、构树叶提取物、母菊花提取物等。二氧化钛、氧化锌、云母、滑石粉等原料是常用的物理美白成分。
