中贸合规中心

1、分类

基于化学结构的差异，熊果苷可分为α-熊果苷、β-熊果苷和脱氧熊果苷。《已使用化妆品原料目录（2021年版）》同时收录了α-熊果苷（序号：01005）与熊果苷（序号：07259），但是并未给出产品最高历史使用量。

α-熊果苷具有热稳定性，在安全剂量内无细胞毒性，价格较高，在高级的美白类化妆品中已经开始取代β-熊果苷。β-熊果苷在酸性条件下不稳定，易被水解，在高于50℃强酸或强碱条件下都会水解产生氢醌。脱氧熊果苷的美白活性虽是α-熊果苷的38.5倍，但其在水溶液中对热、光不稳定。3种熊果苷的综合比较结果见下表：

2、风险物质分析

熊果苷是氢醌的糖类衍生物，会在一定条件下分解为氢醌。

氢醌因具有抑制酪氨酸酶作用，早期被用于祛斑美白类化妆品及皮肤用药中去除皮肤色素沉着。1998年，欧盟化妆品和非食品科学委员会（SCCNFP）因发现氢醌有导致外源性黄褐病和白斑病的风险，建议欧盟禁止氢醌用于祛斑美白化妆品中。此外，国际上相关机构如国际癌症研究机构（IARC）、美国国家毒理学项目（NTP）对氢醌进行过安全性评估，表明氢醌具有致癌（IARC评估结论属3类物质）和致敏的潜在风险。2011年，在国家食品药品监督管理局化妆品监督抽验中，某面膜产品被检出氢醌。因其原料中含有β-熊果苷，因此该面膜在存放、运输及使用过程中是否部分转化为氢醌的问题，引起了监管部门和社会的极大关注。

《化妆品安全技术规范》（2015版）将氢醌列为化妆品禁用组分，因此，对熊果苷中氢醌含量进行必要的安全性风险评估分析必不可少。

3、国际化妆品法规管理现状

脱氧熊果苷

自2021年7月26日起，脱氧熊果苷已在欧盟禁用。此外，越南于2022年7月26日发布公告，将脱氧熊果苷列入化妆品禁用成分清单，英国拟禁用化妆品美白剂脱氧熊果苷，于2022年12月15日生效。

α-熊果苷和β-熊果苷

SCCS在文件为SCCS/1552/15和SCCS/1550/15中分别对α-熊果苷和β-熊果苷进行过安全评估，并发布了相关意见：α-熊果苷在化妆品中的使用对消费者是安全的，在面霜中的浓度高达2%，在身体乳中的浓度高达0.5%；如果化妆品配方中氢醌保持在1ppm以下，则面霜中浓度高达7%的β-熊果苷对消费者是安全的。尽管如此，SCCS在两份意见中都强调，尚未对化妆品中潜在的氢醌释放物质混合使用时的安全性进行评估。在最新的征求意见稿SCCS/1642/22中表示如果没有氢醌的释放及其最终归宿的数据，无法确定化妆品中任何一种熊果苷的安全浓度。

在韩国，熊果苷作为美白功效原料，使用限量为2%～5%；日本未规定化妆品中熊果苷的使用限量要求；在中国台湾地区，熊果苷作为美白原料的限量为7%，制品中所含氢醌应在20mg/kg以下。