2023年12月06日，据欧洲食品安全局（EFSA）消息，EFSA营养、新型食品和食物过敏源（NDA）评估小组就蛞蝓形裂殖壶菌TKD-1菌株（Schizochytrium limacinum (strain TKD-1)）和裂殖壶菌CABIO-A-2菌株（Schizochytrium sp. (strain CABIO-A-2)）来源的DHA藻油作为新型食品的安全性发表科学意见。
经过评估，评估小组得出结论，在拟定的使用条件下，这两种新型食品（Novel Food）是安全的。
1蛞蝓形裂殖壶菌TKD-1菌株（Schizochytrium limacinum (strain TKD-1)）来源的DHA藻
生产过程
蛞蝓形裂殖壶菌（Schizochytrium sp. TKD-1）经扩大培养后，使用枯草芽孢杆菌（Bacillus licheniformis）所生产的碱性蛋白酶（alkaline protease）对培养所得生物质进行裂解。后经加热灭活、离心、脱胶、脱酸、漂白和脱臭处理，加入葵花籽油和抗氧化剂生育酚（tocopherols）以标准化DHA含量及防止氧化。使用氮气作为保护气体，密封冷冻分装。
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裂殖壶菌CABIO-A-2菌株（Schizochytrium sp. (strain CABIO-A-2) ）来源的DHA藻油
生产过程
裂殖壶菌CABIO-A-2菌株（Schizochytrium sp. (strain CABIO-A-2)）经扩大培养后，使用枯草芽孢杆菌（Bacillus licheniformis）所生产的碱性蛋白酶（alkaline protease）对培养所得生物质进行裂解。碱性蛋白酶反应完成后，加热使之失活，并通过离心去除固体，获得DHA原油。
该DHA原油后续通过精炼（脱胶、脱色、脱臭）：经第一次分子蒸馏(molecular distillation)后与抗氧化剂（抗坏血酸棕榈酸酯、维生素E、迷迭香提取物、大豆卵磷脂）混合，再进行第二次蒸馏。完成后添加葵花籽油，以标准化DHA含量。成品DHA藻油在氮气保护下低温完成分装。
3在产品规格及拟定用途和用量方面：两款DHA藻油相同
产品规格
2款DHA藻油的产品规格（Specifications）如下：
拟定用途和用量
2款DHA藻油的拟定用途和用量如下：
用途
该新型食品计划添加到婴儿配方食品（infant formula, IF）和较大婴儿及幼儿配方食品（follow-on formula, FOF）中。申请者提出的目标人群是婴儿（infants）和幼儿（young children）。
用量
根据欧盟条例Regulation (EU) No 609/2013及其补充条例Regulation (EU) 2016/127的规定，在欧盟市场上销售的所有婴儿配方奶粉和较大婴儿及幼儿配方食品都必须添加二十碳六烯酸（DHA）。DHA的强制添加量（mandatory addition）在IF和FOF中的范围是4.8~12mg/ 100kJ（等同于20~50mg/ 100 kcal）。
考虑到根据欧盟条例Regulation (EU) 2016/127定义的IF/FOF的标准能量含量（standard energy content）为每100ml最高70kcal，复原型配方食品（reconstituted formula）中的DHA水平预计在每100ml 14~35mg DHA之间。
结合该新型食品中DHA的最低浓度（35%），其使用水平对应于40~100mg/100ml复原型IF或FOF（reconstituted IF or FOF）。
4小结
此前，欧盟已批准多款DHA藻油作为新型食品，例如：
●Schizochytrium sp. oil rich in DHA and EPA
●Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) oil
●Schizochytrium sp. (FCC-3204) oil
●Schizochytrium sp. Oil
●Schizochytrium sp. (T18) oil
●Schizochytrium sp. (WZU477) oil
● ……
据EFSA公开信息，本次2种新型食品（Novel Food）DHA藻油的申请，分别由 安徽天凯生物科技有限公司（ATK Biotech Co. Ltd.（China））和 嘉必优生物技术（武汉）股份有限公司（CABIO Biotech (Wuhan) Co., Ltd.）提出，两者均通过了EFSA的安全性评估。这意味着目前越来越多的企业正在走出国门，走向国际市场。中贸合规中心ZMUni认为，随着全球对健康和可持续产品的需求日益增长，预计未来会有更多类似的产品获得国际认可和市场准入。
