2024年4月30日,中检院发布了《化妆品安全评估资料提交指南》技术指导原则、《化妆品安全评估资料提交指南》问答,用于指导化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案时安全评估资料内容的提交。
中贸合规中心ZMUni对相关要点进行了整理,以方便企业在后续资料提交中参考。
1.化妆品分类和安全评估报告提交要求
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第一类化妆品 |
第二类化妆品 |
化妆品分类 |
1. 特殊化妆品; 2. 婴幼儿和儿童化妆品; 3. 使用安全监测期内新原料的化妆品。 |
除第一类化妆品之外的为第二类化妆品 情形一: (1)使用纳米原料的化妆品; (2)非防晒类化妆品中使用《化妆品安全技术规范》(以下简称《技术规范》)表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品; (3)功效宣称为祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、除臭、去屑、脱毛、去角质(物理方式去角质除外)的化妆品; (4)产品剂型为贴、膜、含基材(贴、膜、基材中含有功效原料或着色剂等)或者气雾剂的化妆品; (5)必须配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外)使用的化妆品。 情形二: 第二类化妆品中除情形一之外的其他普通化妆品。 |
申请注册或进行备案时 |
提交化妆品安全评估报告 |
情形一: 在备案人质量管理体系运行良好前提下,除提交化妆品安全评估基本结论外,第(1)至(4)项还应分别提交纳米原料、光稳定剂、功效宣称中的功效原料、所含功效原料/着色剂或者推进剂的安全评估资料,第(5)项还应提交仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全影响的评估资料,安全评估报告存档备查;或者提交化妆品安全评估报告。 情形二: 在备案人质量管理体系运行良好前提下,可提交化妆品安全评估基本结论,安全评估报告存档备查;或者提交化妆品安全评估报告。 |
2.《化妆品安全评估基本结论》与《化妆品安全评估报告(简化版)》内容上的区别
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化妆品安全评估基本结论 |
化妆品安全评估报告(简化版) |
封面 |
由化妆品安全评估人和质量安全负责人签字 除评估日期,增加了自查日期。 备注:《化妆品生产质量管理规范》规定,质量安全负责人应当协助法定代表人承担产品安全评估报告的审核; |
由化妆品安全评估人签字 评估日期 |
资料提交情形说明 |
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化妆品安全评估摘要 |
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化妆品安全评估结论 |
✓ 示例: 按照《化妆品安全评估报告自查要点》原则和程序对化妆品中每种原料、可能存在的风险物质、化妆品稳定性、化妆品包装相容性、微生物学等内容的评估进行自查,形成安全评估报告小结(模板见附1),并提交纳米级CI77266的安全评估资料(见附2)。 经自查,该化妆品在正常、合理的及可预见的使用条件下不会对人体健康产生危害。 |
✓ 示例: 本产品为面霜(驻留类化妆品),可每日使用,涂抹于面部。主要暴露方式为经皮吸收,根据产品的特性,对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。 通过对产品以下各方面的综合评估: 1、各成分的安全评估结果显示,所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害; 2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示,不会对人体健康产生危害; 3、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求; 4、有害物质检测结果显示,该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求; 5、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。 综上,认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下,不会对人体健康产生危害。 |
产品简介 |
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产品配方 |
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配方中各成分的安全评估 |
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可能存在的风险物质的安全评估 |
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风险控制措施或建议 |
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安全评估人员的签名 |
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安全评估人员简历 |
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参考文献 |
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附录 |
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