原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。根据《化妆品安全评估技术导则》，化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为四个步骤，分别是危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述。
今天，原料合规观察将重点讲一讲化妆品原料安全评估中的暴露评估。
什么是暴露评估？
《化妆品安全评估技术导则》明确，暴露评估是指通过对化妆品原料和/或风险物质暴露于人体的部位、浓度、频率以及持续时间等的评估。
如何进行暴露评估？
依据《化妆品安全评估技术导则》的要求，进行暴露评估时，应考虑含该原料或风险物质产品的使用部位、使用量、浓度、使用频率以及持续时间等因素，具体包括：
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（1） |
用于化妆品中的类别。 |
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（2） |
暴露部位或途径：皮肤、粘膜暴露，以及可能的吞咽或吸入暴露。 |
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（3） |
暴露频率：包括间隔使用或每天使用的次数等。 |
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（4） |
暴露持续时间：包括驻留或用后清洗等。 |
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（5） |
暴露量：包括每次使用量及每日使用总量等。 |
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（6） |
浓度：在产品中的浓度。 |
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（7） |
透皮吸收率。 |
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（8） |
暴露对象的特殊性：如儿童、孕妇、哺乳期妇女等。 |
结合原料“适用和使用范围”进行暴露评估
2024年7月8日，中检院发布《化妆品新原料常见技术问答（二）》，其中就暴露评估相关问题进行答复。
Q
如何结合原料“适用和使用范围”开展暴露评估？
A
根据《化妆品安全评估技术导则》，进行暴露评估时，应考虑含该原料或风险物质产品的使用部位、使用量、浓度、使用频率以及持续时间等因素。因此，应结合新原料“适用和使用范围”，进行新原料的暴露评估和风险评估。例如，对于“适用和使用范围”为“各类肤用化妆品”的新原料，应基于各类产品总暴露量进行分析和评估，并考虑吸入风险等，而非针对几类产品分别评估。
如何进行总暴露量的分析和评估？
目前确定产品总暴露量的主要依据是欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）《化妆品成分的检测及安全评估指南（第12版）》，该指南是欧盟化妆品管理的指导性文件，最近一次更新是2023年12月。
SCCS《化妆品成分的检测及安全评估指南》明确，总暴露量是将单一化妆品成分暴露在若干个产品类别（如洗发水、护手霜等）暴露量汇总（相加）得出的。当有多个产品类别参与时，都需要进行计算。如果要对局部暴露进行风险评估，化妆品成分的单剂量则需要将特定研究部位相加求和。在缺乏对局部效应（如皮肤过敏）进行定量风险评估的有效方法的情况下，评估是以危害为基础。如果外部总暴露量应用于计算SEDs，则总量需要考虑到特定途径可采用的所有产品类别。
对于化妆品而言，主要的暴露途径是经皮暴露（不考虑吸入暴露的情况下）。SCCS针对不同产品类别的暴露量提供了推荐值。如有需要，可以直接采用SCCS推荐的暴露量。具体产品类别对应暴露量推荐值，详见下面表格。
SCCS的总暴露量，即为不同产品类别的暴露量相加总和。
原料安全是化妆品安全的前提条件。暴露评估作为化妆品原料和风险物质评估中的关键环节，对于化妆品的整体安全性评估至关重要。
小贴士
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