不同国家间的 “保健食品”存在差异
保健食品存在于普通食品和药物的中间地带，这种定位经常导致人们对其产生误解。全球范围内，对于保健食品的定义尚未统一，不同国家对其的命名和分类各不相同。
表格 1 保健食品在不同国家的近似名称及归类
一、保健食品在中国是食品，不是药品
根据《食品安全国家标准-保健食品》（GB 16740），中国对于保健食品定义为：声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
二、保健食品在中国的管理模式（备案）
根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。获得保健食品注册证书或备案凭证后，该保健食品才允许在中国市场上市销售。
国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
在中国，保健食品实行注册和备案双轨制。需要进行备案的保健食品如下：
不属于以上情况的（使用保健食品原料目录以外原料的保健食品），需要向国家市场监督管理总局申请保健食品注册。
三、保健食品备案申请人资质
国产保健食品：
国产保健食品备案申请人应当是保健食品生产企业。
进口保健食品：
进口保健食品备案申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。即可委托生产。
四、保健食品备案申请流程及周期
国产保健食品：
进口保健食品：
从资料准备到备案完成，进口保健食品的备案申请周期通常为5~12个月。
五、保健食品备案申请资料清单
● 国产保健食品：
1.进口保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书
2.备案人主体登记证明文件复印件
3.产品配方材料：产品配方表
4.产品生产工艺材料，包括生产工艺简图及说明
5.安全性和保健功能评价材料
5.1三批中试以上规模工艺生产的产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性检验报告
5.2原料、辅料合理使用的说明，及标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明
6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准
7.产品标签说明书样稿
8.产品技术要求材料
9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告
9.1食品检验机构的资质证明文件
9.2三批符合产品技术要求的全项目检验报告
10.产品名称相关检索材料
11.其他表明产品安全性和保健功能的材料
●进口保健食品：
在国产保健食品备案申请资料外，还需要：
1.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件
2.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品类似产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告
3.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文
4.产品生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样、中文译本及公证书
5.由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
六、备案凭证后续维护
保健食品备案凭证无有效期。不允许转让。允许变更或取消备案，但需完成相应的申请。
七、总结和建议
总结而言，不同国家对保健食品的定义和分类各有不同，在跨国经营时，企业必须严格遵守当地的法律法规。
在中国，保健食品被视为食品，其备案和注册要求旨在确保产品的安全性和合规性。对于生产商和进口商来说，理解并遵循这些要求对于保证产品顺利进入市场至关重要。中贸合规中心ZMUni希望通过本文，能够为相关企业提供指南，助其在全球保健食品市场中取得成功。
我们的服务
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