不同国家间的 “保健食品”存在差异
保健食品存在于普通食品和药物的中间地带，这种定位经常导致人们对其产生误解。全球范围内，对于保健食品的定义尚未统一，不同国家对其的命名和分类各不相同。
一、保健食品在中国是食品，不是药品
根据《食品安全国家标准-保健食品》（GB 16740），中国对于保健食品定义为：声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
二、保健食品在中国的管理模式（注册）
根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。获得保健食品注册证书或备案凭证后，该保健食品才允许在中国市场上市销售。
国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
在中国，保健食品实行注册和备案双轨制。需要进行注册的保健食品如下：
三、现行保健食品功能目录（非营养补充剂）
根据《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》，中国目前允许的保健食品声称有24个，分别为：
四、保健食品新功能相关
国家市场监督管理总局发布了《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，旨在推动保健食品新功能及产品研发。其中提出：新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录，应当通过新功能研究和技术评价，并对新功能保健食品开展上市后评价。
新功能建议人和申请人：
任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评中心提出新功能建议。申请人提交新功能保健食品注册申请时，应当按照保健食品注册管理相关规定提交申请材料，申请人资质应当符合要求。
新功能定位分类：
新功能定位应当明确，分为以下三类：
1.补充膳食营养物质；
2.维持或改善机体健康状况；
3.降低疾病发生风险因素。
新功能研究样品：
应当是新研发的对应新功能的保健食品，或经研究发现具有新功能的已注册备案的保健食品。
声称限定用语分级：
食品审评中心根据科学依据的充足程度，明确新功能保健食品的保健功能声称限定用语，分级标注保健功能声称分为以下三级：
①科学证据（非结论性证据）表明产品具有***功能；
②支持性研究证据（非结论性证据）表明产品具有***功能；
③有限的研究证据（非结论性证据）表明产品具有***功能。
五、保健食品注册申请人资质
国产保健食品：
国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织，即可委托生产。
进口保健食品：
● 进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
● 境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。即可委托生产。
● 进口保健食品注册的申请，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
六、健食品注册申请流程及周期
保健食品备案凭证无有效期。不允许转让。允许变更或取消备案，但需完成相应的申请。
从资料准备到官方评审决定，保健食品的注册申请周期通常为2到3年。
七、进口保健食品注册申请资料清单
国产保健食品：
1.国产保健食品注册申请表及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书
2.注册申请人主体登记证明文件复印件
3.产品研发报告
4.产品配方材料
5.产品生产工艺材料
6.安全性和保健功能试验评价材料
7.直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准
8.产品标签、说明书样稿
9.产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。
10.3个最小销售包装样品
11.其他与产品注册审评相关的材料
进口保健食品：
在国产保健食品注册申请资料外，还需要：
1.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告
2.出口国（地区）对产品实施批准的，应出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件
3.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文
4.产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样
5.由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件
八、注册证书后续维护
保健食品注册证书有效期为5年。
允许变更、转让或注销，但需完成相应的申请。
已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。
九、结语
总结而言，不同国家对保健食品的定义和分类各有不同，在跨国经营时，企业必须严格遵守当地的法律法规。
在中国，保健食品被视为食品，其备案和注册要求旨在确保产品的安全性和合规性。对于生产商和进口商来说，理解并遵循这些要求对于保证产品顺利进入市场至关重要。中贸合规中心ZMUni希望通过本文，能够为相关企业提供指南，助其在全球保健食品市场中取得成功。
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