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保健食品QA问答 | 辅料篇
发布时间:2023-07-10

Q&A

在中国,保健食品的管理严格遵循一系列法规和标准,以确保产品的安全性和有效性。这些法规包括《食品安全法》、《保健食品管理办法》以及《保健食品注册与备案管理办法》等。其中,保健食品辅料的管理也是重要的一环。

基于广东市场监督管理局近年来的回复,中贸合规中心ZMUni整理了一份有关保健食品辅料的QA问答,供大家参考。

 

Q&A问答

1.关于保健食品辅料(食品香精)变更供应商需要进行保健食品注册变更申请吗?
Q:针对保健食品辅料变更供应商有以下问题咨询:已经注册完成的保健食品,在生产阶段可以变更辅料(食用香精)供应商吗?
A:经注册或备案的保健食品,其批准证书或备案凭证上仅载明辅料的标准,未载明辅料的供应商,企业在生产时可自行选择符合该标准的具有合法生产资质的供应商,不需另行办理变更申请。

 

2.胶囊剂型保健食品注册证书中辅料的疑问

Q:胶囊剂型的空心胶囊为辅料,而产品注册证书的辅料中未列出,请问,产品标签上,是按批准的注册证书中附1 产品说明书的内容标识?还是需在批准注册证书内容的基本上再增加“明胶空心胶囊”的标识内容?
A:
根据《食品安全法》等法律法规,保健食品的标签、说明书应当按其注册批准证书或备案凭证的内容进行标识。

 

3.保健食品能直接使用药用级原辅料吗?

Q:保健食品有些原辅料是规定符合药典标准,那么我们是否可以直接购买药用级的原辅料,还是说必须购买食品级的且符合药典标准的(但是这样厂家就提供不了符合药典标准的出厂报告)。另外其中一些符合药典标准的原辅料,只能找到药用级生产许可的厂家,并没有食品生产许可的。
A:
保健食品相关法规、技术要求或保健食品注册、备案证明文件、企业标准等明确其原辅料标准的,企业采购原辅料的供应商应具备相应生产资质,如咨询中提到规定原辅料符合药典标准的,企业应采购药品级别的原辅料,如规定原辅料符合食品安全标准,则应采购食品级别的原辅料。

 

4.保健食品注册转备案原辅料能否调整?

Q:我司现有客户有一注册保健食品需要转备案申请,由于市场需求,能否对注册配方中辅料种类数量调整改变(辅料均符合保健食品备案产品可用辅料及其规定2019版)?原注册人转备案的可否委托我司生产?
A:
根据《保健食品备案工作指南(试行)》,符合“5.3.3 原注册人申请产品备案时,如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求的,备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求,并予以说明,但不能增加原料种类”情形的,企业可按要求调整原辅料,并提供调整配方后产品三批全项目及稳定性检验报告。如企业因自身原因提出修改辅料种类数量的,应按新产品申报备案。

《保健食品生产许可审查细则》明确“3.1.2.3 保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产”。

 

5.保健食品备案用辅料低聚半乳糖

Q:请问现行保健食品备案可用辅料中的低聚半乳糖,以牛乳中的乳糖为来源的低聚半乳糖可否使用性状为粉末的?
A:
保健食品备案使用原辅料应符合《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》。

 

结语

保健食品辅料,是在保健食品生产过程中使用的非主要成分,包括色素、香料、防腐剂等,其使用必须符合《食品添加剂使用标准》和《保健食品原料目录》等相关规定。这些规定明确了哪些辅料可以使用,以及在何种条件下可以使用。生产企业建立食品安全自查制度,确保辅料的合规使用。