在全球食品安全监管的大背景下，欧盟对饲料添加剂的管理始终保持着严格和前瞻的态度。欧盟的饲料添加剂法规主要以欧盟条例（EC）No 1831/2003为基础，该法规详细规定了饲料添加剂的定义、分类、申请审批流程、使用限制等内容，以确保饲料添加剂的安全性和有效性，保护消费者、动物和环境的健康。在实施细则上，则遵循与之配套的欧盟条例（EC）No 429/2008。
与此同时，欧盟还建立了一套完整的饲料添加剂审批和监管体系，包括欧盟食品安全局（EFSA）的科学评估、欧盟委员会的决策制定、以及各成员国的实施和监管。
然而，这些法规和监管体系的复杂性，以及其不断的更新和变化，使得理解和遵守欧盟的饲料添加剂法规成为了一项挑战。为了帮助大家更好地理解和应对这些挑战，中贸合规中心ZMUni对相关内容进行了整理，供大家参考。
问答正文
Q1：饲料添加剂的纯度（Purity）相关要求有哪些？
A：
添加剂的组成（定性和定量）是首先需要提供给评估其安全性的评估者的信息。组成包括活性物质/剂的数量和其他成分。这些成分的总和应该达到100%或者技术上可达到的最大值。
添加剂的组成和活性物质/剂的数量应在添加剂的规格说明中描述。可能阻止描述完整组成的限制应该被说明。添加剂中活性物质/剂的数量应通过至少五批添加剂的分析来确认。分析的批次应该是近期的批次，最好是在提交申请前的最后5年内生产的。
Q2：饲料添加剂需要进行哪些与杂质（Impurities）相关的实验或测试？
A：
此问题涉及到以下5个方面：
(1)所需的批次数量
应提供关于杂质（例如重金属，砷，霉菌毒素，二噁英和类二恶英多氯联苯（PCBs））的数据，包括微生物和生物污染（如适用），至少应提供三批添加剂的数据。在关于饲料添加剂特性的指南（the guidance on identity）中提供了需要分析的杂质的指示（EFSA FEEDAP Panel，2017）。需要测量的杂质基本上取决于添加剂的性质。理想情况下，所有的分析物应在同一批次中分析，并应提供相应的分析证书。分析应在近期的批次中进行，最好是在提交申请前的最后5年内生产的。
也应考虑批次的性质。在终产品尚未确定的情况下，可接受试验批次。建议用于杂质分析的批次应与用于活性物质/剂的批次到批次变化的批次相对应。
(2)二噁英和二噁英及类二恶英多氯联苯（PCBs）的总量
关于动物饲料中不良物质的第2002/32/EC3号指令，特别指出了饲料中二恶英以及二恶英和类二恶英多氯联苯（PCBs）的总和的最大浓度，包括饲料原料和一些饲料添加剂（如一些技术添加剂、微量元素的化合物）。此外，正确的计量单位也很重要。用于分析这些杂质的方法应适合其目的，并符合相关法规要求。
(3)其他杂质：来自制造过程的不可避免的杂质
在某些情况下，添加剂中不可避免的存在来自制造过程的杂质。对此，申请人应予以充分说明。例如，残留溶剂，如甲苯，己烷。由于这些物质的含量可能影响添加剂的安全性，应提交相关分析数据。FEEDAP评估小组将根据相关的参考值，如VICH指南（VICH GL18（R）（杂质溶剂）中报告的参考值，评估饲料添加剂中这些辅料/残留溶剂的含量对安全性带来的影响。
(4) 微生物杂质
此类杂质一般包括腐败性微生物，细菌，酵母和丝状真菌。对于含有杆菌或由杆菌生产的产品，应报告蜡样芽孢杆菌的含量。申请人设定的各种微生物杂质的规格或最大允许量也应一并报告。
应提供分析证书，这意味着，例如“最终产品已证明不含微生物”一类的声明（statements）是无效的。
对于某些微生物污染物，应指出进行测试时使用的的饲料添加剂样品的数量（如沙门氏菌为25克样品）。
(5)其他杂质：来自生产菌株的固有杂质
5.1 内毒素
对于由革兰氏阴性细菌构成或由其产生的饲料添加剂，应在最终产品（三个批次）中分析脂多糖（LPS）的水平（参见饲料添加剂特性的指南（the guidance on identity）2.1.4节，EFSA FEEDAP Panel，2017）。
测试结果应与进行分析的实验室的原始证书一起提供。证书应包括所用方法的描述。建议使用《欧洲药典》（European Pharmacopoeia）（2019；2.6.14）的方法。
5.2 潜在的有毒代谢物
对于由微生物产生的饲料添加剂，应阐明生产菌种产有毒次生代谢物的能力，特别是在固体基质上培养时。文献数据可用于理解应追踪哪些分析物。例如，对于黑曲霉，黄曲霉和里氏木霉，应提供Blumenthal（2004）和AINIA（2017）中列出的具有毒理学相关性的次生代谢物的信息。任何声明都应该有数据支持（例如，研究添加剂中代谢物的存在）。
应提供关于菌株本身或最终产品的分析证据。
